30/1/09

Iστολόγιο του Φαρμάκου: Ιστολόγιο για την αξία, την ιστορία και την ενημέρωση του φαρμάκου


Ένα νέο ιστολόγιο ήρθε για να προστεθεί στην οικογένεια της διαδικτυακής παρουσίας της φαρμακευτικής. Αυτή τη φορά είναι ο συνάδελφος κος Μανώλης Μιτάκης ο οποίος ξεκίνησε την παρουσία του στη διεύθυνση Ιστολόγιο του φαρμάκου.

Ο συνάδελφος έχει πολλά κείμενα "στο συρτάρι του" που πρέπει να μετατραπούν από χαρτί σε δεδομένα και να παρουσιαστούν σε όλους μας για να τα απολαύσουμε. Προσωπικά χρησιμοποιώ τα κείμενά του για εκπαιδευτικούς λόγους, στους σπουδαστές/στριες της Σχολής Νοσηλευτών και της Σχολής Βοηθών Φαρμακείου που κάνουν την πρακτική τους στο νοσοκομείο που εργάζομαι.

Στη Nosfar έχουμε αναφερθεί σε μερικές δραστηριότητες/κείμενα του συναδέλφου, όπως:


Στο "Ιστολόγιο του φαρμάκου" μπορείτε να διαβάσετε κείμενα όπως:


Το ιστολόγιο μπορείτε να το επιλέγετε και από την αριστερή στήλη της Nosfar, στο τμήμα "Χρήσιμες διευθύνσεις".

Μείνετε συντονισμένοι!


1 Comment:

ginko said...

Καλορίζικο στον κ. Μιτάκη. Εύχομαι να έχει πάντα ενδιαφέροντα θέματα.

Ps: Έχω βάλει link και εγώ στο blog μου, και φρόντισα να "κελαϊδήσω"(twitter) το νέο. ^_^

31/1/2009 12:53 πμ

22/1/09

Το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης


Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η διαδικασία και η επιστήμη της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων και της ανάληψης δράσης για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση του οφέλους από τη χρήση των φαρμάκων. Είναι μια βασική λειτουργία της δημόσιας υγείας.

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση περιλαμβάνει:

* Τη συλλογή και διαχείριση δεδομένων για την ασφάλεια των φαρμάκων
* Την εξέταση των στοιχείων για την ανίχνευση "σημάτων" (ή οποιαδήποτε νέο σήμα ή αλλαγή σε θέμα ασφάλειας). Την αξιολόγηση των δεδομένων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με θέματα ασφάλειας
* Τις αποφάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών δράσεων). Την επικοινωνία με τους ενδιαφερόμενους
* Τον έλεγχο, τόσο των αποτελεσμάτων των δράσεων που αναλαμβάνονται αλλά και των βασικών διαδικασιών που εφαρμόζονται.

Αυτοί που εμπλέκονται άμεσα στην φαρμακοεπαγρύπνηση είναι οι:
  • Οι ασθενείς, καθώς είναι οι χρήστες των φαρμάκων
  • Οι γιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές και όλοι οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνεργάζονται με τις ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων του ΕΜΕΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) και των αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
  • Οι φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες εισαγωγής ή διανομής φαρμάκων

Το σημερινό σύστημα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Το σημερινό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ έχει οργανωθεί με λειτουργίες, αρμοδιότητες και υπευθυνότητες που μοιράζονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο ΕΜΕΑ έχει την ευθύνη για το συντονισμό των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κρατών μελών. Η ακριβής κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των εμπλεκομένων μερών αλλάζει ανάλογα με το πως ένα συγκεκριμένο φάρμακο έχει εγκριθεί. Εάν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί με την ευθύνη των εθνικών μηχανισμών, οι περισσότερες (αλλά δεν είναι όλες) από τις λειτουργίες, τις αρμοδιότητες και την υπευθυνότητα για την φαρμακοεπαγρύπνηση, βαρύνει τα κράτη μέλη. Αντίθετα, για τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα, δηλαδή, εκείνα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας κοινοτικής έγκρισης, περισσότερες από τις λειτουργίες, τις αρμοδιότητες και τη λογοδοσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση εμπίπτει στoν ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Γιατί πρέπει να βελτιώσουμε το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί βασική λειτουργία της δημόσιας υγείας και είναι ανάγκη να καταβληθούν προσπάθειες ώστε να εξασφαλισθεί ότι θα είναι με το βέλτιστο τρόπο αποτελεσματική. Το σημερινό σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ και υπάρχουν περιπτώσεις επανάληψης προσπαθειών, καθώς καιείναι σύνθετο σύγχυση των αρμοδιοτήτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα τώρα με την εισαγωγή καινοτόμων προϊόντων, που χρησιμοποιούν ορισμένες καινοτόμες τεχνολογίες. Επιπλέον, με την παγκοσμιοποίηση της φαρμακευτικής αγοράς, τα προϊόντα εισέρχονται συχνά σε διάφορες παγκόσμιες αγορές ταυτόχρονα με την έκθεση μεγάλου αριθμού ασθενών σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Η κοινωνία μας αλλάζει και οι προσδοκίες των πολιτών της ΕΕ επίσης αλλάζουν. Είναι ανάγκη να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ισχυρά, αλλά και διαφανή και θα πρέπει να λάβουμε υπόψη το επίπεδο της συμμετοχής στο σύστημα των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων και των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.

Παρόλο που το ισχύον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ εξελίσσεται συνεχώς, έχει λειτουργήσει για πολλά χρόνια και τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή για να βελτιωθεί.

Τελευταίες Εξελίξεις

Το 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε διαβουλεύσεις με το κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το τρέχον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Με βάση τα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης, στις 26 Φεβρουαρίου 2007 ο αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Günter Verheugen, ανακοίνωσε την ενίσχυση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.

Στις 10 Δεκεμβρίου 2008 η Επιτροπή ενέκρινε δύο νομοθετικές προτάσεις με σκοπό την τροποποίηση του ισχύοντος νομικού πλαισίου.

Οι προτάσεις επικεντρώνονται, αλλά δεν περιορίζονται, σε:

* Να διατηρηθεί η σημερινή κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των κρατών μελών και του ΕΜΕΑ, ενώ καθίστανται σαφείς οι αντίστοιχοι ρόλοι και οι αρμοδιότητες και ελαχιστοποιούνται οι πιθανότητες επικάλυψης των προσπαθειών.
* Ενίσχυση των κανόνων για τη διαφάνεια σχετικά με τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης, αξιολόγηση και λήψη αποφάσεων και συμμετοχή των ενδιαφερομένων (π.χ. των ασθενών και επαγγελματικές ομάδες υγειονομικής περίθαλψης), στις διαδικασίες συμπεριλαμβανομένης της υποβολής εκθέσεων (συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς των ασθενών).
* Καθιέρωση σαφών κανόνων («Καλές Πρακτικές Επαγρύπνηση - GVP») για τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και από την βιομηχανία και τις ρυθμιστικές αρχές.
* Αποδέσμευση πόρων με τον εξορθολογισμό και την απλούστευση της υποβολής εκθέσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs), ταχεία και περιοδική υποβολή εκθέσεων, την καλύτερη αξιοποίηση της τρέχουσας τεχνολογίας των πληροφοριών (συμπεριλαμβανομένωντης Eudravigilance) και οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων να ταιριάζουν με το επίπεδο των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια για ένα συγκεκριμένο προϊόν.
* Τόνωση της καινοτομίας με τη δημιουργία ενός σαφούς νομικού πλαισίου για να διεξάγει με ασφάλεια μελέτες, μετά τη χορήγηση της άδειας, περιλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται σε συστήματα διαχείρισης κινδύνων.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομικές προτάσεις βλέπετε παρακάτω:

Δελτίο Τύπου: en, fr, de (en: αγγλικά, fr: γαλλικά, de: γερμανικά)

Σύντομο ιστορικό, πληροφορίες: en

Σύνοψη των προτάσεων: (επιλέξτεel για ελληνικά)

bg
cs
da
de
el
en
es
et
fi
fr
hu
it
lt
lv
mt
nl
pl
pt
ro
sk
sl
sv


Οι προτάσεις

Η πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, εγκρίθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008.

Το κείμενο της πρότασης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de

Η "πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ο κανονισμός (EC) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων », εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008.

Το κείμενο της πρότασης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de


Δημόσια διαβούλευση

Η δημόσια διαβούλευση σχετικά με τα σχέδια προτάσεων δρομολογήθηκε από την Επιτροπή στις 5 Δεκεμβρίου 2007.

Το κείμενο της δημόσιας διαβούλευσης είναι διαθέσιμο εδώ.

Μια περίληψη των απαντήσεων στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης είναι διαθέσιμη εδώ.

Οι αντιδράσεις από τους ενδιαφερόμενους είναι διαθέσιμες εδώ.


Επιπτώσεις της έκθεσης αξιολόγησης


Η Επιτροπή πραγματοποίησε μια μελέτη για την αξιολόγηση των οικονομικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικών επιπτώσεων των προτάσεων. Η τελική έκθεση αξιολόγησης των επιπτώσεων εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 10 Δεκεμβρίου 2008 και είναι διαθέσιμη εδώ: Τόμος 1 - Τόμος 2.

Μια περίληψη της μελέτης των επιπτώσεων της έκθεσης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de


Τα επόμενα βήματα

Οι προτάσεις έχουν υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο που συμμετέχουν στην διαδικασία της συναπόφασης. Θα βρείτε μια επισκόπηση της διαδικασίας αυτής εδώ.

Για να παρακολουθήσετε την πρόταση στα διάφορα στάδια της διαδικασίας, μπορείτε να συμβουλευτείτε το "Νομοθετικό παρατηρητήριο" του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή την PreLex, τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις εσωτερικές διαδικασίες.


Πηγές

Ελεύθερη μετάφραση, με τη βοήθεια του Google translate, από: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_en.htm

21/1/09

Εννέα προτάσεις για τη συγκράτηση της αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών

Θεσσαλονίκη,19 /01/2009
Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Η απόσυρση της εγκυκλίου του Υπουργείου Υγείας «σχετικά με τον τρόπο χορήγησης φαρμάκων στα κρατικά νοσοκομεία» είναι επιτυχία, διότι θα επιβάρυνε επιπλέον τον δημόσιο τομέα υγείας, που βρίσκεται ήδη σε δύσκολη οικονομική θέση, σε αντίθεση με τον ιδιωτικό τομέα υγείας που παρουσιάζει συνεχώς αυξανόμενη κερδοφορία.

Η ραγδαία άνοδος των φαρμακευτικών δαπανών σε ποσοστό 20% κατά μέσο όρο ετησίως την τελευταία δεκαετία αποτελεί μέγα πρόβλημα το οποίο δεν μπόρεσαν να αντιμετωπίσουν διαχρονικά οι ηγεσίες του Υπουργείου Υγείας. Αποτελεί μεγάλο πρόβλημα διότι οι συνέπειές του δεν είναι μόνο οικονομικές, αλλά έχουν σχέση και με την υπερσυνταγογράφηση, την πολυφαρμακία, ακόμα και με συναλλαγή δημοσίων λειτουργών της υγείας στα νοσοκομεία.
Η απόσυρση της εγκυκλίου αποτελεί μία πρώτη επιτυχία αλλά το πρόβλημα παραμένει και πρέπει να συμβάλουμε ουσιαστικά για την επίλυσή του. Το Υπ. Υγείας, όπως αναφέρει η εφημερίδα Καθημερινή στις 30/12/2008, απέσυρε την εγκύκλιο διότι ήταν αντίθετη με την πολιτική που αποβλέπει σε μείωση των δαπανών.

Για τους ανωτέρω λόγους, με βάση την εμπειρία μου αλλά και τα συλλογικά αποτελέσματα που είχαμε στο Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, όπου οι φαρμακευτικές δαπάνες του 2007 κυμαίνονταν στα επίπεδα του 2003, παρά την αύξηση των ασθενών και των ημερών νοσηλείας, προτείνω τα παρακάτω 9 μέτρα – προτάσεις, που δεν έχουν κόστος και θα βοηθήσουν στην εξοικονόμηση εκατοντάδων εκατομμυρίων ευρώ.

1) Λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι:

α) Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για την θεραπευτική αγωγή και την συνταγογράφηση των φαρμάκων (βλ. Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας).
β) Βάσει της ΔΥΓ3(α) 8365/06 φάρμακο σημαίνει δραστική ουσία ή συνδυασμός ουσιών και έχει μία επιστημονική ονομασία, όπως την ορίζει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, η οποία αναγράφεται υποχρεωτικά στην εξωτερική συσκευασία Επομένως βάσει της νομοθεσίας κάνουν λάθος όσοι ταυτίζουν το φάρμακο με τις εμπορικές ονομασίες.
γ) Βάσει του ΠΔ 108/93 αρμοδιότητα του νοσοκομειακού φαρμακείου είναι η συμβολή του στην καθιέρωση της επωφελέστερης και οικονομικά συμφέρουσας φαρμακευτικής πολιτικής και στο άρθρο 13 §1β αναφέρει ότι ο διευθυντής του φαρμακείου συνεννοείται με τον ιατρό όταν το φάρμακο –δηλαδή η δραστική ουσία- δεν υπάρχει στο φαρμακείο, για να χορηγηθεί στον ασθενή αντίστοιχη δραστική ουσία.

Προτείνω με βάση τα ανωτέρω να θεωρείται υποχρέωση των φαρμακοποιών να εκτελούν τις συνταγές (φάρμακα) με τη χορήγηση των φθηνότερων μεταξύ ομοίων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τα οποία διαθέτουν ως απόθεμα τα νοσοκομειακά φαρμακεία, όπως ισχύει π.χ. σε νοσοκομεία της Σουηδίας και σε άλλες χώρες. Το αυτονόητο δηλαδή, μεταξύ ομοίων να επιλέγουμε το φθηνότερο.

Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο έχει συστήσει στα κράτη – μέλη της Ε.Ε., για την αντιμετώπιση της αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών να αυξήσουν το ποσοστό των generics στην κατανάλωση, διότι είναι αποδεδειγμένα όμοια και πολύ φθηνότερα (έγγραφο C 218 31/07/2000). Την ανωτέρω σύσταση έχουν υιοθετήσει όλες οι χώρες με ισχυρή οικονομία, όπως η Γερμανία, η Γαλλία κ.α.

Εκτενής άλλωστε μελέτη Αμερικάνων ερευνητών της Ιατρικής Σχολής του πανεπιστημίου Harvard, που δημοσιεύτηκε στην Επιθεώρηση της Αμερικανικής Ιατρικής Εταιρείας και αναδημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Φαρμακευτικός Κόσμος» στις 04/12/2008, απέδειξε ότι είναι εσφαλμένη η αντίληψη αρκετών ιατρών ότι τα ακριβότερα πρωτότυπα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι και κλινικά ανώτερα από τα φθηνότερα αντίγραφά τους.

Το ποσοστό των generics στις ΗΠΑ ανέρχεται στο 67% του συνόλου των χορηγούμενων φαρμάκων, σύμφωνα με στοιχεία για το 2007 που δημοσίευσε η εταιρεία ερευνών IMS Health, παρ’ όλο που είναι η πρώτη χώρα στην παραγωγή πρωτοτύπων. Αντιθέτως στην Ελλάδα που είναι κυρίως παραγωγός generics, τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 11% της συνολικής κατανάλωσης των φαρμάκων. Είναι φανερό ότι υπάρχει πρόβλημα κατεύθυνσης και συντονισμού που πρέπει άμεσα να λυθεί, διότι εκτός από τον τομέα της υγείας, έχει επιπτώσεις και στην ανάπτυξη και την ανεργία.

2) Όλα τα νοσοκομεία να εκμεταλλευτούν τη δυνατότητα που δίνει η αγορανομική διάταξη 14/89 κεφ. 27, άρθρο 439 ώστε να διεκδικήσουν εκπτώσεις επί της νοσοκομειακής τιμής από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Είναι γνωστό ότι όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες προβλέπουν ένα ποσοστό που περιέχεται στην τιμή των προϊόντων για «την προώθησή τους». Χρέος των νοσοκομείων είναι να διεκδικήσουν ένα σημαντικό μερίδιο με εκπτώσεις επί του τιμολογίου.

3) Με ευθύνη των διοικήσεων των νοσοκομείων να καταρτιστούν νοσοκομειακά συνταγολόγια που να περιέχουν το μέγιστο 3 φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ανά δραστική ουσία, ώστε να εξοικονομηθούν κεφάλαια κίνησης και η διαχείριση των αποθεμάτων στα νοσοκομειακά φαρμακεία να είναι πιο ορθή και ασφαλής.

4) Η επιλογή των ανωτέρω ιδιοσκευασμάτων να γίνεται με διαγωνισμούς όπως στη Γερμανία και άλλες χώρες, ώστε να εξασφαλίζεται η διαφάνεια και οι οποίοι να είναι αποκεντρωμένοι και συμπληρωματικοί των κεντρικών διαγωνισμών, βάσει της πρόσφατης νομοθεσίας. Μέχρι την έναρξη των διαγωνισμών την ευθύνη για την επιλογή των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων να την έχουν οι διοικήσεις με επιστημονικά και φαρμακοοικονομικά κριτήρια. Οι επιτροπές φαρμάκων και τα επιστημονικά συμβούλια έχουν εισηγητικό ρόλο.

5) Η συνταγογράφηση μόνο στα νοσοκομεία να γίνεται με βάση την δραστική ουσία (επιστημονική ονομασία), όπως στην Αγγλία και άλλες χώρες, και όχι με τις εμπορικές ονομασίες. Διότι η συνταγογράφηση με βάση την εμπορική ονομασία αποτελεί την βάση πάνω στην οποία αναπτύσσεται η συναλλαγή με τις φαρμακευτικές εταιρείες, με αποτέλεσμα την πολυφαρμακία και την επιδείνωση των οικονομικών της Δημόσιας Υγείας. Δεν ισχύει και είναι αβάσιμος ο ισχυρισμός, ειδικά για τα νοσοκομεία, ότι η συνταγογράφηση με τις εμπορικές ονομασίες εγγυάται την ασφάλεια κατά την χορήγηση. Είναι αβάσιμος διότι:

α) στα νοσοκομεία υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ανά δραστική ουσία.
β) η δραστική ουσία (επιστημονική ονομασία) αναγράφεται πλέον σε όλες τις εξωτερικές συσκευασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
γ) η επιλογή θα γίνεται μόνο προς την κατεύθυνση της χορήγησης των φθηνότερων μεταξύ των ομοίων
δ) το επιστημονικό επίπεδο των νοσοκομειακών φαρμακοποιών είναι υψηλό και η αξιοποίησή τους θα φέρει μεγάλο οικονομικό όφελος στον δημόσιο τομέα υγείας

6) Με ευθύνη των ιατρών και των νοσοκομειακών φαρμακοποιών να μην εκτελείται καμμία συνταγή με φάρμακα εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Ουδείς υπεράνω του νόμου, ώστε να σταματήσει η σπατάλη και να προωθηθεί η ασφαλέστερη φαρμακοθεραπεία. Είναι εσφαλμένη η άποψη μερικών ιατρών ότι είναι δυνατόν να ξεπεράσουν τη νομοθεσία στηριζόμενοι σε αποτελέσματα μερικών κλινικών μελετών, διότι όλα τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών παρουσιάζονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες στα υψηλού επιστημονικού κύρους αρμόδια όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα οποία κρίνουν και ανάλογα δίνουν ή δε δίνουν την ένδειξη. Οι αποφάσεις αυτές των Ευρωπαϊκών οργάνων είναι δεσμευτικές για όλα τα κράτη – μέλη.

7) Η είσοδος των νέων ακριβών φαρμάκων να γίνεται αφού έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά τους και να έχουν έγκριση κυκλοφορίας από την Ε.Ε.

8) Να ληφθούν άμεσα μέτρα για την εφαρμογή της δεοντολογίας τόσο των φαρμακευτικών εταιρειών, όσο και των ιατρών και των φαρμακοποιών. Ειδικότερα:

α) οι παροχές για τα εκπαιδευτικά ταξίδια να προτείνονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες στις διοικήσεις των νοσοκομείων που με αντικειμενικά κριτήρια θα προγραμματίζουν την εκπαίδευση όλων των στελεχών του νοσοκομείου, όπως γίνεται σε νοσοκομεία της Ιταλίας.
β) τα νοσοκομεία να μετατραπούν σε αξιόπιστα κέντρα κλινικών μελετών. Οι εταιρείες να απευθύνονται στα νοσοκομεία και όχι στους ιατρούς προσωπικά. Οι διοικήσεις με τη δημιουργία ομάδων εργασίας μπορούν να εξασφαλίζουν υψηλή αξιοπιστία. Έχουμε φτάσει σε σημείο ορισμένοι ιατροί να συμμετέχουν και σε 20 κλινικές μελέτες και άλλοι αξιολογότατοι σε καμμία. Απαιτείται επίσης η συμμετοχή των Φαρμακοποιών για την ασφαλή φύλαξη των φαρμάκων

9) Τέλος, η υλοποίηση του μέτρου για νοσοκομειακές συσκευασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, θα συμβάλει στην ορθότερη διαχείρισή τους από το φαρμακείο έως τον ασθενή. Ο ΕΟΦ με εγκύκλιό του υποχρεώνει τις φαρμακοβιομηχανίες να προετοιμαστούν ώστε το αργότερο από τον Δεκέμβριο του 2010 να εφαρμοστεί το μέτρο της επισήμανσης ανά «μονάδα δόσης» και στο blister, ώστε οι νοσοκομειακές συσκευασίες να έχουν και επισήμανση για την αποφυγή λαθών. Η διακίνηση των φαρμάκων με νοσοκομειακές συσκευασίες (πολλαπλάσιες ατομικές ή ημερήσιες δόσεις) από τα φαρμακεία, επιβάλλει να ληφθούν άμεσα μέτρα για τον εκσυγχρονισμό των μηχανογραφικών προγραμμάτων, ώστε να διαθέτουν σύστημα ανάγνωσης του γραμμωτού κώδικα φαρμάκων (barcode) και του lot, με σκοπό να είναι δυνατόν να εφαρμοστεί και το μέτρο της άμεσης ανάκλησης από τους ασθενείς μέσω της ιχνηλασιμότητας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, στα οποία έχει εντοπιστεί πρόβλημα και κρίνονται από τους αρμόδιους φορείς ακατάλληλα.

Η απόσυρση της εγκυκλίου ήταν σημαντική επιτυχία και της ΠΕΦΝΙ-ΕΝΩΣΗΣ και της ΠΕΦ διότι αντέδρασαν άμεσα στην ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση που ουσιαστικά πρότεινε η εγκύκλιος και ανέδειξαν ότι οι Νοσοκομειακοί Φαρμακοποιοί μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά για να βελτιωθεί το δημόσιο σύστημα υγείας. Με τις ανωτέρω προτάσεις προς το Υπουργείο Υγείας αναδεικνύουμε τη νέα φαρμακευτική πολιτική που έχει ως στόχο τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών, την ασφαλέστερη φαρμακοθεραπεία και την εξοικονόμηση πόρων για καινοτόμες φαρμακοθεραπείες που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Με εκτίμηση,

Αλίκη Τσακάλου
Διευθύντρια Φαρμακείου
Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ

Νέα απόφαση για τον καθορισμό των φαρμάκων, που χορηγούνται σε εξωτερικούς ασθενείς


Στην ιστοσελίδα της ΠΕΦΝΙ-Ένωσης αναρτήθηκε η Απόφαση Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 151509 (1), σύμφωνα με την οποία γίνεται ο "Καθορισμός φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, που χορηγούνται βάσει των διατάξεων του άρθρου 9 του νόμου 3457/2006 (ΦΕΚ Α΄93).

Σε εξωτερικούς ασθενείς ασφαλισμένους του ΟΠΑΔ και των ασφαλιστικών οργανισμών αρμοδιότητας Γ.Γ.Κ.Α., που έχουν νοσηλευθεί και έχουν ανάγκη τακτικής παρακολούθησης για την αντιμετώπιση της πάθησής τους, χορηγούνται χωρίς συμμετοχή των ασφαλισμένων από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία, τα ακόλουθα υψηλού κόστους φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα:

(Διεύθυνση για τη λήψη του πίνακα: http://pefni.blogspot.com/2009/01/9-34572006-93.html)

Όλα τα παραπάνω ιδιοσκευάσματα χορηγούνται χωρίς συμμετοχή και μόνο για τις εγκεκριμένες από τον ΕΟΦ ενδείξεις, σε κάθε μορφή και περιεκτικότητα της δραστικής τους ουσίας, καθώς και σε οποιαδήποτε συσκευασία κυκλοφορούν.

Το νοσοκομείο και τα ιδιωτικά φαρμακεία υποβάλλουν στον αρμόδιο ασφαλιστικό οργανισμό και τον ΟΠΑΔ τις εκτελεσθείσες συνταγές, με συγκεντρωτική ονομαστική κατάσταση των ασθενών − ασφαλισμένων και με το σύνολο της δαπάνης. Τα ιδιωτικά φαρμακεία υποχρεούνται να επικολλούν επί της συνταγής τις αντίστοιχες ταινίες γνησιότητας του ιδιοσκευάσματος.

Η συνταγή συνοδεύεται από τη γνωμάτευση του θεράποντος ιατρού που έκανε τη διάγνωση στο νοσοκομείο και όπου απαιτείται, από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, συμπληρωμένο το ειδικό έντυπο διάθεσής του.

Η δαπάνη για αγορά των πιο πάνω φαρμάκων βαρύνει τον ΟΠΑΔ και τους ασφαλιστικούς οργανισμούς και υπολογίζεται με βάση τη χονδρική τιμή του ιδιοσκευάσματος, προσαυξημένη κατά 5%.

Ο ασφαλιστικός φορέας υποχρεούται στον άμεσο έλεγχο των συνταγών και στην απόδοση του χρηματικού ποσού.

Θεωρημένο ακριβές αντίγραφο των εν λόγω συνταγών φυλάσσει το φαρμακείο του κρατικού νοσοκομείου για τη διαχείρισή του.

Οι υπ’ αριθμ. Φ.7/809/27.5.1999 (Β΄, 1227), Φ.7/2/1578/31.10.2002 (Β΄, 1417) και Φ.42000/3/12368/854/28.5.2003 (Β΄, 716) κοινές υπουργικές αποφάσεις καταργούνται από την έναρξη ισχύος της παρούσας.

Συνταγές που εκτελούνται μέσα σε δύο μήνες από την έναρξη ισχύος της παρούσας και περιέχουν ιδιοσκευάσματα, που δεν περιλαμβάνονται στην εν λόγω απόφαση, εξοφλούνται στα νοσοκομεία από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς και τον ΟΠΑΔ.

(Διεύθυνση για τη λήψη του πίνακα: http://pefni.blogspot.com/2009/01/9-34572006-93.html)



Πηγή



http://pefni.blogspot.com/2009/01/9-34572006-93.html

Νοσοκομεία χωρίς τείχη: Νέες Υπηρεσίες, Νέες Συνεργασίες, Νέες Προκλήσεις για την Προαγωγή Υγείας


Αγαπητοί συνάδελφοι,

Σας υπενθυμίζουμε ότι η προθεσμία για την υποβολή εργασιών στο πλαίσιο του "17ου Παγκοσμίου Συνεδρίου Νοσοκομείων Υπηρεσιών Προαγωγής Υγείας" πλησιάζει, καθώς οι εργασίες κατατίθενται μέχρι την 31 Ιανουαρίου 2009.

Μπορείτε να υποβάλλετε τις εργασίες σας ηλεκτρονικά στη διεύθυνση:

http://www.univie.ac.at/hph/creta2009/abstract.php

Το συνέδριο έχει τίτλο: "Νοσοκομεία χωρίς τείχη: Νέες Υπηρεσίες, Νέες Συνεργασίες, Νέες Προκλήσεις για την Προαγωγή Υγείας" και θα διεξαχθεί στις 6-8 Μαΐου 2009 στο ξενοδοχειακό συγκρότημα Creta Maris στη Χερσόνησο της Κρήτης.

Οι κύριες θεματικές ενότητες του συνεδρίου αφορούν:

  • στο ρόλο της Προαγωγής Υγείας στις ολοκληρωμένες υπηρεσίες υγείας,
  • στις προσεγγίσεις, πρακτικές και υπηρεσίες Προαγωγής Υγείας για διαφορετικές ομάδες-στόχους,
  • στα ζητήματα οργάνωσης και συνεργασίας στην παροχή υπηρεσιών προαγωγής υγείας από διαφορετικούς φορείς,
  • στις πολιτικές, νομικές και οικονομικές προϋποθέσεις για υπηρεσίες Προαγωγής Υγείας.

Οι εργασίες μπορούν να επικεντρώνονται στις παραπάνω θεματικές ή/και σε άλλα θέματα που εμπίπτουν στις υπηρεσίες Προαγωγής Υγείας, όπως Προαγωγή της Ψυχικής Υγείας στα Νοσοκομεία, Νοσοκομεία Χωρίς Καπνό κ.ά.

Περισσότερες πληροφορίες για το συνέδριο θα βρείτε στην ιστοσελίδα του:

http://www.univie.ac.at/hph/creta2009/

Μπορείτε να επωφεληθείτε της μειωμένης τιμής εγγραφής στο συνέδριο μέχρι τις 15 Μαρτίου 2009 (early registration).

Από πλευράς του Εθνικού Δικτύου Νοσοκομείων Προαγωγής Υγείας, θα καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για την οικονομική διευκόλυνση της συμμετοχής στο συνέδριο στελεχών των νοσοκομείων-μελών του Δικτύου.

Σας παρακαλούμε θερμά να προωθήσετε το e-mail σε συναδέλφους που πιθανόν να ενδιαφέρονται για το συνέδριό μας, καθώς είναι ιδιαίτερα σημαντικό να υπάρχει μία καλή εκπροσώπηση των ελληνικών νοσοκομείων σε αυτό.

Με εκτίμηση

Δήμητρα Πετανίδου
Μέλος Οργανωτικής Επιτροπής
17ου Παγκόσμιου Συνεδρίου


Πηγές

Ενημέρωση μέσω email από το e-healthgr

Εισιτήρια για Κρήτη κανείς? Ενδιαφέρουσες εκδηλώσεις υγειονομικού ενδιαφέροντος!

http://blog.e-healthgr.com/creta-health-conferences/

Νοσοκομεία χωρίς τείχη: Νέες Υπηρεσίες, Νέες Συνεργασίες, Νέες Προκλήσεις για την Προαγωγή Υγείας
http://www.univie.ac.at/hph/creta2009/home.php

15/1/09

Ασφαλή, καινοτόμα και προσιτά φάρμακα: μια ανανεωμένη θεώρηση για τον Φαρμακευτικό τομέα από την Ευρωπαϊκή Ένωση


Σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση και τρεις νομοθετικές προτάσεις με πρωταρχικό στόχο της να διασφαλίσει ότι οι Ευρωπαίοι πολίτες μπορούν να επωφεληθούν από μια ολοένα και πιο ανταγωνιστική βιομηχανία που παράγει ασφαλή, καινοτόμα και προσιτά φάρμακα.

Για το πλήρες δελτίο τύπου καθώς και δήλωση του αντιπρόεδρου Günter Verheugen, κάντε κλικ εδώ: enfrde

Η ΕΕ έχει χάσει έδαφος στη φαρμακευτική καινοτομία, οι Ευρωπαϊοι ασθενείς εξακολουθούν να υποφέρουν από τις ανισότητες στην διαθεσιμότητα και την προσιτότητα των φαρμάκων και η απομίμηση των φαρμάκων είναι σε έξαρση.

Η ανακοίνωση για το μέλλον του φαρμακευτικού τομέα που ενέκρινε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσιάζει αυτές τις προκλήσεις, θέτει ένα όραμα για το μέλλον του κλάδου και προτείνει παραδοτέα για τα επόμενα χρόνια.

  • Περίληψη της ανακοίνωσης: (επιλέξτε el για ελληνικά)

  • Κείμενο της Ανακοίνωσης: enfrde

    Μαζί με την ανακοίνωση, σήμερα η Επιτροπή ενέκρινε επίσης μια σειρά από νομοθετικές προτάσεις που θα συμβάλουν στην ενίσχυση της ισχύουσας νομοθεσίας και την αντιμετώπιση των υφιστάμενων κενών:

Η πρώτη νομοθετική πρόταση

Αποσκοπεί στην εξασφάλιση ότι οι πολίτες της ΕΕ έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που διατίθενται, τους λόγους για τους οποίους έχουν εγκριθεί και πώς παρακολουθούνται. Σήμερα η νομοθεσία της ΕΕ δεν παρέχουν επαρκή για εναρμονισμένους κανόνες σε αυτόν τον τομέα και ως συνέπεια οι πολίτες της ΕΕ έχουν άνιση πρόσβαση στην πληροφορία σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η γενική αρχή της πρότασης είναι να θεσπιστούν σαφείς κανόνες για τις πληροφορίες που παρέχονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες για συνταγογραφούμενα φάρμακα μόνο. Η πρόταση αυτή είναι πολύ σημαντική για τους ασθενείς, καθώς θα βοηθήσει στην ενδυνάμωση των πολιτών της ΕΕ να καταστεί πιο ενημερωμένες αποφάσεις για την υγεία τους.

Εάν θέλετε να έχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομική πρόταση βλ. παρακάτω:
  • Περίληψη της πρότασης:  (επιλέξτε el για ελληνικά)

    bgcsdadeelenesetfifrhuitltlvmtnlplptroskslsv

  • Σύντομο ιστορικό πληροφορίες: en
  • Κείμενο της πρότασης (οδηγία): enfrde
  • Κείμενο της πρόταση (κανονισμού): enfrde
  • Σύνοψη της αξιολόγησης του αντίκτυπου: enfrde
  • Η αξιολόγηση: volume 1 en volume 2 en

Για γενικές πληροφορίες για την ενημέρωση των ασθενών πατήστε εδώ 


Η δεύτερη νομοθετική πρόταση

Έχει στόχο την καλύτερη προστασία των ασθενών, με την ενίσχυση του συστήματος της ΕΕ για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακοεπαγρύπνηση).

Από την στιγμή που τα φάρμακα εγκριθούν και διατίθεται στην αγορά τότε παρακολουθούνται καθ'όλη τη διάρκεια ζωής τους για να εξασφαλίζουν ότι κάθε προϊόν, το οποίο παρουσιάζει ένα απαράδεκτο επίπεδο κινδύνου, μπορεί να τεθεί αμέσως εκτός της αγοράς. Στην πραγματικότητα το πλήρες προφίλ ασφαλείας των φαρμάκων μπορεί να είναι γνωστό μόνο από τη στιγμή που θα έχουν εισέλθει στην αγορά. Η εποπτεία και η παρακολούθηση των παρενεργειών των φαρμάκων γίνεται μέσω της ΕΕ και του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Το ισχύον σύστημα είναι πολύπλοκο, ωστόσο, οδηγεί σε επικάλυψη των προσπαθειών, καθώς και των δυνατοτήτων και σύγχυση των αρμοδιοτήτων. Η έλλειψη εναρμόνισης δεν παρεμβαίνει μόνο στη λειτουργία της ενιαίας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά και αποτελεί απειλή για τη δημόσια υγεία. Η πρόταση της Επιτροπής αποσκοπεί στην απλοποίηση του ισχύοντος συστήματος με τους γενικούς στόχους της βελτίωσης της προστασίας της δημόσιας υγείας, την εξασφάλιση της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και την απλούστευση των κανόνων και διαδικασιών που ισχύουν.

Εάν θέλετε να έχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομική πρόταση βλ. παρακάτω:

  • Σύνοψη των προτάσεων:  (επιλέξτε el για ελληνικά)
     
    bgcsdadeelenesetfifrhuitltlvmtnlplptroskslsv

  • Σύντομο ιστορικό πληροφορίες: en
  • Κείμενο της πρότασης (οδηγία): enfrde
  • Κείμενο της πρόταση (κανονισμού): enfrde
  • Σύνοψη της αξιολόγησης του αντίκτυπου: enfrde
  • Η αξιολόγηση: volume 1 en - volume 2 en


Για βασικές πληροφορίες σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση πατήστε εδώ 


Η τρίτη νομοθετική πρόταση

Στοχεύει στην ενίσχυση της νομοθεσίας της ΕΕ για την καλύτερη προστασία των πολιτών της ΕΕ από τις σοβαρές απειλές που θέτουν τα πλαστά φάρμακα. Υπάρχει μια ανησυχητική αύξηση των φαρμακευτικών προϊόντων που εντοπίστηκαν στην ΕΕ τα οποία είναι ψευδείς αντιγραφές των εγκεκριμένων φαρμάκων. Τα προϊόντα αυτά συνήθως περιέχουν μειωμένες ποσότητες ουσίας ή ψευδή συστατικά, καθόλουν συστατικά ή συστατικά σε λάθος δοσολογία, επομένως παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Η γενική αρχή της πρότασης που ενέκρινε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι η νομική προστασία της αλυσίδα διανομής από τη διείσδυση των παραποιημένων φαρμάκων. Αυτό θα βοηθήσει να διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη των διανομέων, των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών στα φάρμακα τα οποία προμηθεύονται, συνταγογραφούν και χορηγούν με το νόμιμο τρόπο σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Εάν θέλετε να έχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομική πρόταση βλ. παρακάτω:
  • Σύνοψη των προτάσεων:  (επιλέξτε el για ελληνικά)
     
    bgcsdadeelenesetfifrhuitltlvmtnlplptroskslsv


  • Σύντομο ιστορικό πληροφορίες: en
  • Κείμενο της πρότασης: enfrde
  • Περίληψη της αξιολόγησης των επιπτώσεων: enfrde
  • Η αξιολόγηση: en

Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τις απομιμήσεις φαρμάκων πατήστε  εδώ 



Πηγή


http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm