Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η διαδικασία και η επιστήμη της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων και της ανάληψης δράσης για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση του οφέλους από τη χρήση των φαρμάκων. Είναι μια βασική λειτουργία της δημόσιας υγείας.
Η Φαρμακοεπαγρύπνηση περιλαμβάνει:
* Τη συλλογή και διαχείριση δεδομένων για την ασφάλεια των φαρμάκων
* Την εξέταση των στοιχείων για την ανίχνευση "σημάτων" (ή οποιαδήποτε νέο σήμα ή αλλαγή σε θέμα ασφάλειας). Την αξιολόγηση των δεδομένων και τη λήψη αποφάσεων σε σχέση με θέματα ασφάλειας
* Τις αποφάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών δράσεων). Την επικοινωνία με τους ενδιαφερόμενους
* Τον έλεγχο, τόσο των αποτελεσμάτων των δράσεων που αναλαμβάνονται αλλά και των βασικών διαδικασιών που εφαρμόζονται.
Αυτοί που εμπλέκονται άμεσα στην φαρμακοεπαγρύπνηση είναι οι:
- Οι ασθενείς, καθώς είναι οι χρήστες των φαρμάκων
- Οι γιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές και όλοι οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνεργάζονται με τις ρυθμιστικές αρχές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων του ΕΜΕΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) και των αρχών των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
- Οι φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες εισαγωγής ή διανομής φαρμάκων
Το σημερινό σύστημα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Το σημερινό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ έχει οργανωθεί με λειτουργίες, αρμοδιότητες και υπευθυνότητες που μοιράζονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο ΕΜΕΑ έχει την ευθύνη για το συντονισμό των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κρατών μελών. Η ακριβής κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των εμπλεκομένων μερών αλλάζει ανάλογα με το πως ένα συγκεκριμένο φάρμακο έχει εγκριθεί. Εάν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί με την ευθύνη των εθνικών μηχανισμών, οι περισσότερες (αλλά δεν είναι όλες) από τις λειτουργίες, τις αρμοδιότητες και την υπευθυνότητα για την φαρμακοεπαγρύπνηση, βαρύνει τα κράτη μέλη. Αντίθετα, για τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα, δηλαδή, εκείνα που έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας κοινοτικής έγκρισης, περισσότερες από τις λειτουργίες, τις αρμοδιότητες και τη λογοδοσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση εμπίπτει στoν ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Γιατί πρέπει να βελτιώσουμε το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Η Φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί βασική λειτουργία της δημόσιας υγείας και είναι ανάγκη να καταβληθούν προσπάθειες ώστε να εξασφαλισθεί ότι θα είναι με το βέλτιστο τρόπο αποτελεσματική. Το σημερινό σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ και υπάρχουν περιπτώσεις επανάληψης προσπαθειών, καθώς καιείναι σύνθετο σύγχυση των αρμοδιοτήτων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα τώρα με την εισαγωγή καινοτόμων προϊόντων, που χρησιμοποιούν ορισμένες καινοτόμες τεχνολογίες. Επιπλέον, με την παγκοσμιοποίηση της φαρμακευτικής αγοράς, τα προϊόντα εισέρχονται συχνά σε διάφορες παγκόσμιες αγορές ταυτόχρονα με την έκθεση μεγάλου αριθμού ασθενών σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Η κοινωνία μας αλλάζει και οι προσδοκίες των πολιτών της ΕΕ επίσης αλλάζουν. Είναι ανάγκη να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ισχυρά, αλλά και διαφανή και θα πρέπει να λάβουμε υπόψη το επίπεδο της συμμετοχής στο σύστημα των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων και των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Παρόλο που το ισχύον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ εξελίσσεται συνεχώς, έχει λειτουργήσει για πολλά χρόνια και τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή για να βελτιωθεί.
Τελευταίες Εξελίξεις
Το 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε διαβουλεύσεις με το κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το τρέχον σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης. Με βάση τα αποτελέσματα της δημόσιας διαβούλευσης, στις 26 Φεβρουαρίου 2007 ο αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Günter Verheugen, ανακοίνωσε την ενίσχυση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.
Στις 10 Δεκεμβρίου 2008 η Επιτροπή ενέκρινε δύο νομοθετικές προτάσεις με σκοπό την τροποποίηση του ισχύοντος νομικού πλαισίου.
Οι προτάσεις επικεντρώνονται, αλλά δεν περιορίζονται, σε:
* Να διατηρηθεί η σημερινή κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των κρατών μελών και του ΕΜΕΑ, ενώ καθίστανται σαφείς οι αντίστοιχοι ρόλοι και οι αρμοδιότητες και ελαχιστοποιούνται οι πιθανότητες επικάλυψης των προσπαθειών.
* Ενίσχυση των κανόνων για τη διαφάνεια σχετικά με τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης, αξιολόγηση και λήψη αποφάσεων και συμμετοχή των ενδιαφερομένων (π.χ. των ασθενών και επαγγελματικές ομάδες υγειονομικής περίθαλψης), στις διαδικασίες συμπεριλαμβανομένης της υποβολής εκθέσεων (συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς των ασθενών).
* Καθιέρωση σαφών κανόνων («Καλές Πρακτικές Επαγρύπνηση - GVP») για τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και από την βιομηχανία και τις ρυθμιστικές αρχές.
* Αποδέσμευση πόρων με τον εξορθολογισμό και την απλούστευση της υποβολής εκθέσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs), ταχεία και περιοδική υποβολή εκθέσεων, την καλύτερη αξιοποίηση της τρέχουσας τεχνολογίας των πληροφοριών (συμπεριλαμβανομένωντης Eudravigilance) και οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων να ταιριάζουν με το επίπεδο των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια για ένα συγκεκριμένο προϊόν.
* Τόνωση της καινοτομίας με τη δημιουργία ενός σαφούς νομικού πλαισίου για να διεξάγει με ασφάλεια μελέτες, μετά τη χορήγηση της άδειας, περιλαμβανομένων εκείνων που βρίσκονται σε συστήματα διαχείρισης κινδύνων.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νομικές προτάσεις βλέπετε παρακάτω:
Δελτίο Τύπου: en, fr, de (en: αγγλικά, fr: γαλλικά, de: γερμανικά)
Σύντομο ιστορικό, πληροφορίες: en
Σύνοψη των προτάσεων: (επιλέξτε
για ελληνικά) |  |  |  | |  |  |  |  |  |  |
 |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Οι προτάσεις
Η πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, εγκρίθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008.
Το κείμενο της πρότασης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de
Η "πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ο κανονισμός (EC) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων », εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008.
Το κείμενο της πρότασης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de
Δημόσια διαβούλευση
Η δημόσια διαβούλευση σχετικά με τα σχέδια προτάσεων δρομολογήθηκε από την Επιτροπή στις 5 Δεκεμβρίου 2007.
Το κείμενο της δημόσιας διαβούλευσης είναι διαθέσιμο εδώ.
Μια περίληψη των απαντήσεων στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης είναι διαθέσιμη εδώ.
Οι αντιδράσεις από τους ενδιαφερόμενους είναι διαθέσιμες εδώ.
Επιπτώσεις της έκθεσης αξιολόγησης
Η Επιτροπή πραγματοποίησε μια μελέτη για την αξιολόγηση των οικονομικών, περιβαλλοντικών και κοινωνικών επιπτώσεων των προτάσεων. Η τελική έκθεση αξιολόγησης των επιπτώσεων εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 10 Δεκεμβρίου 2008 και είναι διαθέσιμη εδώ: Τόμος 1 - Τόμος 2.
Μια περίληψη της μελέτης των επιπτώσεων της έκθεσης είναι διαθέσιμο εδώ: en, fr, de
Τα επόμενα βήματα
Οι προτάσεις έχουν υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο που συμμετέχουν στην διαδικασία της συναπόφασης. Θα βρείτε μια επισκόπηση της διαδικασίας αυτής εδώ.
Για να παρακολουθήσετε την πρόταση στα διάφορα στάδια της διαδικασίας, μπορείτε να συμβουλευτείτε το "Νομοθετικό παρατηρητήριο" του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή την PreLex, τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις εσωτερικές διαδικασίες.
Πηγές
Ελεύθερη μετάφραση, με τη βοήθεια του Google translate, από: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_en.htm
