Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ολοκληρώσει δύο έγγραφα που παρέχουν οδηγίες για το πώς αναπτύσονται φάρμακα που περιέχουν μονοκλωνικά αντισώματα.
Η κατευθυντήρια γραμμή για ανάπτυξη παρόμοιων βιολογικά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μονοκλωνικά αντισώματα, παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για τις εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα που περιέχουν μονοκλωνικά αντισώματα τα οποία είναι παρόμοια με τα φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί. Η καθοδήγηση περιέχει απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις για τις εταιρείες που ενδιαφέρονται για την ανάπτυξη παρόμοιων βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Παραθέτει μια σταδιακή προσέγγιση για το πρόγραμμα ανάπτυξης, που καλύπτει τις δοκιμές αυτών των φαρμάκων σε in vitro μελέτες και σε μελέτες σε ζώα, εάν χρειάζεται, καθώς και τις δοκιμές στον άνθρωπο, από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες με τις δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Καθορίζει επίσης τις απαιτήσεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων από τη στιγμή που έχουν εγκριθεί. Το επίκεντρο της καθοδήγησης είναι η επίδειξη της συγκρισιμότητας της βιοϊσοδυναμίας ενός μονοκλωνικού αντισώματος με το μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει την αρχική έγκριση.
Το δεύτερο έγγραφο, η κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας των μονοκλωνικών αντισωμάτων που προορίζονται για in-vivo κλινική χρήση, ασχολείται με θέματα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι αυτών των φαρμάκων, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητάς τους ή σε σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο Οργανισμός έχει ολοκληρώσει τα εν λόγω έγγραφα λαμβάνοντας υπόψη τον μεγάλο αριθμό των παρατηρήσεων που λήφθηκαν κατά τη διάρκεια της δημόσιας διαβούλευσης περιόδους τους, η οποία διήρκεσε από τον Νοέμβριο 2010 - Μάιο 2011. Οι τελικές εκδόσεις εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) τον Μάιο του 2012.
Πηγή
http://www.ema.europa.eu/
