Διευκρινιστική Εγκύκλιος του ΕΟΦ για την διεξαγωγή μη παρεμβατικών μελετών

Οι μη παρεμβατικές μελέτες σύμφωνα με την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 2) πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:

• το φάρμακο ή τα φάρμακα συνταγογραφείται ως συνήθως, δηλαδή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας.
• η ένταξη σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο μελέτης, αλλά καθορίζεται από την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
• η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη.
• στους ασθενείς δεν εφαρμόζονται επιπρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης.
• για την ανάλυση των συλλεγομένων δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι.

Οι μη παρεμβατικές μελέτες διέπονται από το άρθρο 7 της προγενέστερης Υπ. Αποφ. Α6/10983/1/1984,ΦΕΚ Β’ 886.

Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας μη παρεμβατικής μελέτης κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:

• Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003
• Εγκύκλιοι
  1. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 17079/4-3-2011
  Διευκρινιστική Εγκύκλιος για τις μη παρεμβατικές μελέτες
  2. ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 55480/6-9-2006
  ΜΗ Παρεμβατικές Μελέτες Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
• Έντυπα

Πηγή


http://www.eof.gr/web/guest/clinical/noninterventional