18/3/11

Διευκρινιστική Εγκύκλιος του ΕΟΦ για την διεξαγωγή μη παρεμβατικών μελετών


Οι μη παρεμβατικές μελέτες σύμφωνα με την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 2) πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:

  • το φάρμακο ή τα φάρμακα συνταγογραφείται ως συνήθως, δηλαδή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας.
  • η ένταξη σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο μελέτης, αλλά καθορίζεται από την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
  • η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη.
  • στους ασθενείς δεν εφαρμόζονται επιπρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης.
  • για την ανάλυση των συλλεγομένων δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι.
Οι μη παρεμβατικές μελέτες διέπονται από το άρθρο 7 της προγενέστερης Υπ. Αποφ. Α6/10983/1/1984,ΦΕΚ Β’ 886.

Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας μη παρεμβατικής μελέτης κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

ΧΡΗΣΙΜΑ ΕΓΓΡΑΦΑ:

Πηγή


http://www.eof.gr/web/guest/clinical/noninterventional