Το πρόβλημα με την παρουσία ενδοτοξινών σε ορισμένες παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης της εταιρείας Baxter, είχε αναφερθεί στη NOSFAR στις 9 Ιανουαρίου 2011.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, ΕΜΑ) έχει ενημερωθεί από την εταιρεία Baxter σχετικά με την πιθανή παρουσία ενδοτοξινών στα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal. Αυτά είναι στείρα διαλύματα που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας.
Στην ιστοσελίδα του ο Ε.Ο.Φ. έχει αναρτήσει Δελτίο Τύπου στο οποίο αναφέρει τα νέα δεδομένα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενημερώθηκε από την εταιρεία Baxter ότι το πρόβλημα της παρουσίας ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης (PD) δεν έχει επιλυθεί και πως δεν μπορεί να εγγυηθεί την παραγωγή διαλυμάτων ελεύθερων ενδοτοξινών από τη γραμμή παραγωγής στο εργοστάσιο Castlebar της Ιρλανδίας, βραχυπρόθεσμα. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, ξεκίνησε την συνολική ανασκόπηση της παραγωγής των διαλυμάτων της Baxter στο εν λόγω εργοστάσιο.
Τον Δεκέμβριο του 2010 οι επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ ενημερώθηκαν ότι ένα μικρό ποσοστό ορισμένων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης της Baxter (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρήχθησαν στο ανωτέρω εργοστάσιο ενδέχεται να περιέχουν ενδοτοξίνες, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών σε μερικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειας που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση. Η ανάκληση όλων των επηρεασμένων παρτίδων δεν ήταν δυνατή διότι δεν υπήρχαν εφεδρικές ποσότητες για τις θεραπείες αυτές. Σημειώνεται ότι οι θεραπείες αυτές είναι απαραίτητες για την επιβίωση των παραπάνω ασθενών. Οι επαγγελματίες υγείας έλαβαν συστάσεις για τη διαχείριση ασθενών με τη χρήση των ενδεχομένως επηρεασμένων αυτών προϊόντων.
Υπάρχει ο κίνδυνος εκδήλωσης άσηπτης περιτονίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία περιέχουν ενδοτοξίνες. Ωστόσο, ο αριθμός των σάκων περιτοναϊκής κάθαρσης που έχουν επηρεαστεί πιθανώς είναι πολύ μικρός και ο συνολικός κίνδυνος για τους ασθενείς παραμένει χαμηλός. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να επαγρυπνούν για τυχόν εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν την ανάπτυξη άσηπτης περιτονίτιδας (π.χ. θολερότητα στο υγρό εξαγωγής κατά το τέλος της κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και πιθανώς πυρετός) και να αναφέρουν τα όποια περιστατικά όσο το δυνατόν συντομότερα.
Προκειμένου να αντιμετωπιστούν πιθανές ελλείψεις στην διάθεση ανεπηρέαστων προϊόντων, η CHMP θεωρεί ότι εναλλακτικά μπορούν να εισαχθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση διαλύματα Dianeal, Extraneal και Nutrineal που έχουν παραχθεί σε άλλες περιοχές του κόσμου (ΗΠΑ, Καναδάς, Τουρκία και Σιγκαπούρη). Αυτά θα αντικαταστήσουν γρήγορα, εντός των επόμενων μηνών, τα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar. Το μέτρο αυτό θα ελαχιστοποιήσει την χρήση διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρήχθησαν στο Castlebar έως ότου το πρόβλημα έχει οριστικά επιλυθεί.
Εν τω μεταξύ, οι παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρήχθησαν στο Castlebar θα πρέπει να απελευθερωθούν προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ανάγκες των ασθενών. Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την εισαγωγή επιπλέον δικλείδων ασφαλείας στις διαδικασίες που εφαρμόζονται κατά τον έλεγχο των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για τους ασθενείς.
Η CHMP επίσης σημείωσε ότι είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί πλήρως η αιτία του προβλήματος της παρουσίας ενδοτοξινών και να ληφθούν άμεσα μέτρα διόρθωσης του προβλήματος. Η Baxter έχει ενημερώσει την CHMP ότι θα κλείσει προσωρινά την περιοχή παραγωγής ώστε να αντικαταστήσει την πλειονότητα των μερών της παραγωγικής διαδικασίας με στόχο την απομάκρυνση των ενδοτοξινών από τη γραμμή παραγωγής του εργοστασίου στο Castlebar. Αυτό αναμένεται να διασφαλίσει την διάθεση νέων, ανεπηρέαστων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατόν.
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της CHMP θα κοινοποιηθούν από τον ΕΜΑ όταν αυτή ολοκληρωθεί. Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν επικαιροποιημένες συστάσεις, συμπεριλαμβανομένων και πληροφοριών για εισαγωγή από χώρες εκτός ΕΕ, όταν αυτές θα είναι διαθέσιμες. Ο ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ παρακολουθεί εντατικά τι ζήτημα σε συνεχιζόμενη βάση.
Πηγές
Ε.Ο.Φ.
E.M.A.
http://nosfar.blogspot.com/2011/01/blog-post_09.html
