Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, ΕΜΑ) έχει ενημερωθεί από την εταιρεία Baxter σχετικά με την πιθανή παρουσία ενδοτοξινών στα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal. Αυτά είναι στείρα διαλύματα που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας.
Μολονότι ο αριθμός των παρτίδων που έχει επηρεαστεί είναι πιθανά χαμηλός, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ έχει συμπεράνει ότι τα υπάρχοντα αποθέματα θα πρέπει να αντικατασταθούν, λόγω του ότι δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί ποιοι σάκοι έχουν επηρεαστεί και υπάρχει ο κίνδυνος οι ασθενείς που λαμβάνουν περιτοναϊκά διαλύματα τα οποία περιέχουν ενδοτοξίνες να αναπτύξουν άσηπτη περιτονίτιδα. Η αντικατάσταση των παρτίδων θα πρέπει να γίνει με τέτοιον τρόπο ώστε οι ευπαθείς ασθενείς που εξαρτώνται από έναν ειδικό τύπο διαλύματος να μην τίθενται σε κίνδυνο. Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά ένα σχέδιο δράσης ώστε οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερη ανάγκη να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία.
Έως ότου όλες οι δυνητικά επηρεασμένες παρτίδες αποσυρθούν, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και να αξιολογούν το όφελος από την συνέχιση της περιτοναϊκής κάθαρσης κατά τη συνήθη διαδικασία, συνυπολογίζοντας τον κίνδυνο για άσηπτη περιτονίτιδα προκαλούμενη από ενδοτοξίνες. Υπάρχουν διαθέσιμες διάφορες επιλογές, εξαρτώμενες από το είδος του διαλύματος και τον τύπο της περιτοναϊκής κάθαρσης στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό τους άμεσα εφόσον παρατηρήσουν οποιαδήποτε συμπτώματα τα οποία υποδηλώνουν ανάπτυξη άσηπτης περιτονίτιδας (π.χ. θολερότητα στο υγρό εξαγωγής κατά το τέλος της περιτοναϊκής κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος και πιθανώς πυρετός).
Η CHMP έχει ζητήσεις από την εταιρεία να εντείνει τα συστήματα παρακολούθησης ώστε να διασφαλιστεί ότι η οποιαδήποτε επίπτωση στους ασθενείς λόγω παρουσίας ενδοτοξινών στα λαμβανόμενα διαλύματα θα εντοπίζεται όσο το δυνατόν συντομότερα. Συγκεκριμένα συνεστήθη στην εταιρεία να αναφέρει στις εθνικές αρχές, σε εβδομαδιαία βάση, όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες των Dianeal, Extraneal και Nutrineal που ενδεχομένως συνδέονται με άσηπτη περιτονίτιδα.
Το πρόβλημα ανιχνεύτηκε όταν η Baxter παρατήρησε, κατά τη διάρκεια τυπικού ελέγχου στη μονάδα παραγωγής Castlebar στην Ιρλανδία, ότι ένας αριθμός παρτίδων περιείχε μη αναμενόμενα επίπεδα ενδοτοξινών (τοξικές ουσίες από βακτηριακά κατάλοιπα). Σε μια ανάλυση για τα βασικά αίτια η εταιρεία εντόπισε ότι δυο δεξαμενές που χρησιμοποιούνταν στην διαδικασία παραγωγής είχαν μικροσκοπικές ρωγμές όπου είχαν εγκατασταθεί βακτήρια που παράγουν ενδοτοξίνες. Οι δεξαμενές απομακρύνθηκαν από την γραμμή παραγωγής και η εταιρεία προχώρησε σε επανεξέταση των διαδικασιών της ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανεμφάνισης του προβλήματος.
Η Baxter αναπτύσσει σχέδιο με το οποίο οι παρτίδες των Dianeal, Extraneal και Nutrineal που ενδεχομένως περιέχουν ενδοτοξίνες θα αποσυρθούν από την αγορά, μόλις τα νέα διαλύματα είναι διαθέσιμα. Εφόσον υπάρχουν στοιχεία πως μια συγκεκριμένη παρτίδα σχετίζεται με άσηπτη περιτονίτιδα, θα πρέπει η εταιρεία και οι εθνικές αρμόδιες αρχές να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα για να την αποσύρουν από την αγορά. Η παραγωγός έχει δεσμευτεί για την επίσπευση της παραγωγής των Extraneal, Dianeal και Nutrineal ώστε να δημιουργηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα απόθεμα προκειμένου να αντικατασταθούν οι παρτίδες που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Αναμένεται ότι η αντικατάσταση θα ολοκληρωθεί έως τον Μάρτιο του 2011.
Πηγές
Ε.Ο.Φ.
European Medicines Agency
