Γενόσημα φάρμακα
Συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Τσακάλου Αλίκη, Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Τον Ιανουάριο του 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε έρευνα για να διερευνήσει τους λόγους για τους οποίους εμφανίζονται στην αγορά λιγότερα νέα φάρμακα και γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις καθυστερεί η είσοδος στην αγορά γενόσημων σκευασμάτων.
Από την προκαταρκτική έρευνα που δημοσιεύτηκε το Νοέμβριο του 2008 αποδείχθηκε ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά προσφεύγουν σε στρατηγικές παράτασης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν τα πρωτότυπα φάρμακα για να παρεμποδίσουν την είσοδο στην αγορά των γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων.
Τα πορίσματα της έρευνας υποβλήθηκαν στους άμεσα ενδιαφερομένους κατά τη δημόσια ακρόαση της 28ης Νοεμβρίου 2008 στις Βρυξέλλες. Η δημόσια διαβούλευση διήρκησε μέχρι τις 31 Ιανουαρίου 2009.
Η αρμόδια για τον ανταγωνισμό Επίτροπος κα Neelie Kroes δήλωσε: “Πρέπει να υπάρχει περισσότερος ανταγωνισμός και λιγότερη γραφειοκρατία στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων. Όσον αφορά την είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά, κάθε εβδομάδα και μήνας καθυστέρησης κοστίζει χρήματα στους ασθενείς και στους φορολογούμενους. Στις περιπτώσεις που οι καθυστερήσεις αυτές οφείλονται σε αντιμονοπωλιακές πρακτικές δεν θα διστάσουμε να εφαρμόσουμε τους αντιμονοπωλιακούς κανόνες»
Η τελική έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δημοσιεύτηκε στις 8 Ιουλίου 2009.
Λαμβάνοντας ως βάση αντιπροσωπευτικό δείγμα φαρμάκων για τα οποία έληξε το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα) κατά την περίοδο 2000 έως 2007 σε 17 κράτη μέλη, η έρευνα διαπίστωσε ότι οι πολίτες χρειάστηκε να περιμένουν περισσότερους από επτά μήνες μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για να έχουν πρόσβαση σε φθηνότερα γενόσημα φάρμακα.
Οι καθυστερήσεις στην είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων στην αγορά έχουν σοβαρές οικονομικές επιπτώσεις επειδή τα γενόσημα διατίθενται κατά μέσο όρο 40% φθηνότερα από τα πρωτότυπα.
Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα αυτά η Επιτροπή αποφάσισε να εφαρμόσει αυξημένο έλεγχο και να παραπέμψει τις συγκεκριμένες υποθέσεις στις αρμόδιες αρχές.
Η Επιτροπή καλεί επίσης τα κράτη μέλη:
- να επιταχύνουν σημαντικά τις διαδικασίες έγκρισης των γενόσημων σκευασμάτων .
- να λαμβάνουν μέτρα όταν διαπιστώνουν στην επικράτειά τους τη διενέργεια παραπλανητικών εκστρατειών πληροφόρησης που αμφισβητούν την ποιότητα των γενόσημων σκευασμάτων.
- να βελτιώσουν τις δοκιμές που πιστοποιούν την θεραπευτική αξία των νέων φαρμάκων.
Η τελική έκθεση και περαιτέρω πληροφορίες για την έρευνα στο φαρμακευτικό κλάδο διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση :
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
Στην Ελλάδα βρισκόμαστε αντιμέτωποι με τον μύθο ότι τα γενόσημα φάρμακα έχουν μειωμένη θεραπευτική αξία από τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους, τα ονομάζουν υποτιμητικά «φασόν» . Με αποτέλεσμα ενώ είμαστε χώρα παραγωγής γενόσημων φαρμάκων να ανέρχονται μόλις στο 12% της συνολικής κατανάλωσης και τα προϊόντα των πολυεθνικών εταιρειών πάνω από το 80%. Η προηγούμενη ηγεσία του Υπουργείου Υγείας αδιαφόρησε για τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τις προτάσεις της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του ΟΟΣΑ, τις προτάσεις των Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών και άλλων φορέων. Αντίθετα με την παραπλανητική εκστρατεία που επί δεκαετίες εξελίσσεται στην χώρα μας και που αμφισβητεί την ποιότητα των γενόσημων σκευασμάτων, τα γενόσημα φάρμακα είναι ουσιωδώς όμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα, έχουν την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και η βιοϊσοδυναμία τους έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας .
Ποιο είναι το κόστος μόνο από την μη προώθηση των γενόσημων φαρμάκων στην χώρα μας; Στην Γερμανία το 2007 το ποσοστό των συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν και γενόσημα ανέρχεται στο 78% τα οποία γενόσημα συνταγογραφούνται κατά 80%. Στις ΗΠΑ ανέρχονται στο 67%. Στην Ελλάδα τα Νοσοκομεία και τα Ασφαλιστικά Ταμεία πληρώνουν ετησίως περίπου 6.5 δις Ευρώ για φαρμακευτικές δαπάνες. Εάν τα γενόσημα φάρμακα δεν ήταν στο 12% της συνολικής κατανάλωσης , ούτε στο 67% όπως στις ΗΠΑ, αλλά έστω περίπου στο 45%, με δεδομένο την εκτίμηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ότι κατά μέσο όρο μπορούν να φέρουν εξοικονόμηση 40% , είναι εύκολο να υπολογιστεί ότι μόνο από την προώθηση των γενόσημων το ποσό που μπορεί να εξοικονομηθεί ανέρχεται σε εκατοντάδες εκατομμύρια Ευρώ ετησίως. Οι οικονομολόγοι μπορούν να υπολογίσουν επίσης τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην ποιότητα της απασχόλησης, στην ανεργία, στο εμπορικό ισοζύγιο κ.τ.λ.
Η αύξηση του ποσοστού των γενόσημων στην συνολική κατανάλωση των φαρμάκων στην χώρα μας και η κατάρτιση της λίστας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με μειοδοτικούς διαγωνισμούς ανά δραστική ουσία ,είναι επιτακτική ανάγκη και δεν θα δημιουργήσει κανένα πρόβλημα στους ασφαλισμένους. Αντίθετα θα συμβάλει στην συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών και στην εξοικονόμηση οικονομικών πόρων για τις νέες καινοτόμες αλλά ακριβές φαρμακοθεραπείες , τον εκσυγχρονισμό του ΕΣΥ και την μείωση των δαπανών των Ασφαλιστικών Ταμείων.
Ήρθε η ώρα να ξεκαθαριστεί ότι υπεύθυνοι για τον καθορισμό των εμπορικών ονομασιών με τις οποίες θα χορηγούνται τα φάρμακα (δραστικές ουσίες) που συνταγογραφούν οι γιατροί θα είναι τα Ασφαλιστικά Ταμεία και τα Νοσοκομεία.
Η συνταγογράφηση πρέπει να είναι με την επιστημονική ονομασία του κάθε φαρμάκου και τα Ασφαλιστικά Ταμεία και Νοσοκομεία να κάνουν την επιλογή των εμπορικών ονομασιών με μειοδοτικούς διαγωνισμούς , ώστε να εκμεταλλευτούν την διαπραγματευτική τους δύναμη.
Στη Βρετανία που η Εθνική Υπηρεσία Υγείας εκμεταλλεύεται την διαπραγματευτική της δύναμη, οι τιμές των φαρμάκων είναι περίπου στο 50% απ’ ό,τι στις ΗΠΑ. Τα οικονομικά προβλήματα της χώρας μας δεν επιτρέπουν επιπλέον καθυστέρηση για να εφαρμοστούν τα αυτονόητα. Μεταξύ των αποδεδειγμένα επιστημονικά όμοιων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να επιλέγεται το φθηνότερο . Αυτό που θα έκανε ο κάθε σωστός διαχειριστής.
Με εκτίμηση
Τσακάλου Αλίκη
Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Κείμενο μέσω email από: Τσακάλου Αλίκη
