Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), μετά από ένα έτος-ρεκόρ στην απόδοση καθεστώτος ορφανού φαρμάκου, προχώρησε ήδη τις διαδικασίες για την απόδοση του χαρακτηρισμού σε τέσσερα ακόμη φάρμακα το 2010, με σχετική σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Το 2009, η Επιτροπή απέδωσε κατάσταση «ορφανού»
φαρμάκου σε 103 φάρμακα, τον μεγαλύτερο αριθμό από το 2000 που εισήχθη η νομοθεσία περί ορφανών φαρμάκων στην Ευρώπη. Οι ετήσιες αιτήσεις στον ΕΜΕΑ και οι επακόλουθοι χαρακτηρισμοί από την Επιτροπή αυξήθηκαν σταθερά έκτοτε, σύμφωνα με τη μηνιαία έκθεση της Επιτροπής.Η νομοθεσία ορφανών φαρμάκων της Ευρώπης, η οποία έχει βασιστεί εν μέρει σε μια πολύ παλαιότερη νομοθεσία των ΗΠΑ, σχεδιάστηκε για να ενθαρρύνει την ανάπτυξη φαρμάκων που αντιμετωπίζουν νοσήματα τα οποία πλήττουν λιγότερα από 5 άτομα ανά 10.000 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, φάρμακα για τα οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες είχαν προηγουμένως ελάχιστα οικονομικά κίνητρα. Η νομοθεσία της Ε.Ε. παρέχει μειωμένα τέλη για τις διαδικασίες ρυθμιστικής έγκρισης και τουλάχιστον 10 έτη μονοπωλίου σε κάθε ορφανό φάρμακο που λαμβάνει έγκριση κυκλοφορίας.
Στις αρχές Ιανουαρίου που η επιτροπή ορφανών φαρμάκων του ΕΜΕΑ είχε την πρώτη της συνεδρίαση για το νέο έτος, συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την απόδοση καθεστώτος ορφανού φαρμάκου σε τέσσερα φάρμακα:
- α) μια ουσία για τη θεραπεία της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (Merck),
- β) τη davunetide για την προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση (FGK Representative Service),
- γ) τον φορέα λεντι-ιού που περιέχει το ανθρώπινο γονίδιο MYO7A για τη μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια στο σύνδρομο Usher 1B (Oxford Biomedica) και
- δ) την taliglucerase alfa για τη νόσο Gaucher (Protalix B.V.).
Μπορείτε να διαβάσετε όλο το άρθρο εδώ
Πηγές
Healthview
Europharma today
