Η συνάδελφος Δέσποινα Μακριδάκη (dmakridaki@yahoo.gr) μας ενημερώνει ότι από τον ΕΟΦ (http://www.eof.gr/) εκδόθηκε η παρακάτω εγκύκλιος, η οποία καλύπτει ένα κενό της νομοθεσίας μας και θα βοηθήσει πολύ τους ασθενείς που έχουν σημαντικά προβλήματα όρασης και αδυνατούν να διαβάσουν τα στοιχεία των φαρμάκων που αναγράφονται στις εξωτερικές συσκευασίες.
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 60985/14.10.2005
Αναγραφή στοιχείων σε γραφή Braille στην εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης
Έχοντας υπόψη:
1.Το άρθρο 3 παρ. 10 του Ν.1316/83 «περί καθορισμού τεχνικών προδιαγραφών για την έγκριση, εισαγωγή, παραγωγή, αποθήκευση και διακίνηση των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ και τον έλεγχο της εφαρμογής τους.»
2.Την παρ. Α εδάφιο 25 της υπ΄αριθ. Υ6α/11094/97 Κοινής Υπουργικής Απόφασης « περί καθορισμού του ύψους των τελών που προβλέπονται στο άρθρο 48 του Ν.2519/97.»
3.Την υπ΄αριθ. 310584/98 Κοινή Υπουργική Απόφαση «για την κυκλοφορία, έλεγχο, …………κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών σε συμμόρφωση προς τις οδηγίες 81/851/ΕΟΚ, 81/852/ΕΟΚ, 90/167/ΕΟΚ, 90/676/ΕΟΚ, 90/677/ΕΟΚ, 92/18/ΕΟΚ, 93/40/ΕΟΚ και 93/41/ΕΟΚ.»
4.Την υπ΄ αριθ. 0-1226/21η/26.11.2001 Απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ περί καθορισμού απαιτΈχοντες υπόψη:
1)Τις διατάξεις του Ν.1316/83, όπως αυτές τροποποιήθηκαν και ισχύουν,
2)Τις διατάξεις της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91,
3)Τις Οδηγίες 2001/83/EC & 2004/27/EC (άρθρο 54α),
4)Την υπ' αριθμ. 0-585/25-7-2005 Απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ,
5)Το αριθμ. 56879/30-9-2005 απαντητικό έγγραφο του Κέντρου Εκπαίδευσης και Αποκατάσταση Τυφλών (ΚΕΑΤ).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
1.Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες εκδίδονται είτε με Αμοιβαία Διαδικασία είτε με Εθνική Διαδικασία από 1/11/2005, υποχρεούνται να διασφαλίσουν ότι στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος αναγράφονται με ευανάγνωστα στοιχεία τα κάτωθι στοιχεία και σε γραφή Braille.
-Όνομα του προϊόντος (όπως αυτό προσδιορίζεται από το άρθρο 1. 20 της οδηγίας 2001/83/ΕC και τη σχετική τροποποίησή του). Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μέχρι τρεις δραστικές, ως «όνομα» θα πρέπει να περιλαμβάνεται η ΙΝΝ ονομασία ή αν αυτή δεν έχει καθορισθεί να περιλαμβάνεται η κοινόχρηστη ονομασία.
-Περιεκτικότητα (όταν υπάρχουν πλέον της μιας περιεκτικότητες)
2.Η μορφή, ή τυχόν παιδιατρική χρήση και η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος δεν είναι υποχρεωτικό να αναγράφονται με τον ίδιο τρόπο (Braille).
Για τις συσκευασίες μικρού όγκου (ως 10ml), μπορεί να χρησιμοποιείται συντετμημένο σύστημα Braille ή προσάρτημα ή χρήση συγκεκριμένων συντμήσεων.
3.Η ανωτέρω υποχρέωση καλύπτει και τις άδειες που έχουν ήδη εκδοθεί με Εθνική Διαδικασία μετά την πάροδο 1 έτους από της κοινοποιήσεως της παρούσης (1-11-2006).
4.Δεν απαιτείται χρήση της γραφής Braille σε συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται μόνο από υγειονομικό προσωπικό (π.χ. εμβόλια).
5.Σε περιέκτες (συνήθως μεγάλου όγκου) που δεν διατίθενται σε δευτερεύουσα (εξωτερική) συσκευασία, είναι δυνατή η επικόλληση ετικέτας επί της φιάλης κατά την διαδικασία παραγωγής (με τα στοιχεία που απαιτούνται σε γραφή Braille).
6.Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση του Φ.Ο.Χ με τρέχοντα εγκεκριμένα στοιχεία σε σύστημα Braille, σε πρώτη ζήτηση και σε κατάλληλη μορφή.
7.Για τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης απαιτείται η αναγραφή της εμπορικής ονομασίας σε γραφή Braille.
Αν η ονομασία εμπεριέχει τη/τις δραστική/ες ουσίες είναι δυνατό να αναγραφεί μόνο το όνομα του φυτού (ή του μέρους του φυτού όταν χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική διάφορα μέρη από το ίδιο φυτό) και το είδος του παρασκευάσματος και η περιεκτικότητα, στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν επιπλέον της μιας περιεκτικότητες.
8.Οι παράλληλοι εισαγωγείς / διανομείς οφείλουν να διασφαλίσουν ότι το ίδιο κείμενο σε γραφή Braille χρησιμοποιείται και στο Κράτος Μέλος της Ε.Ε στο οποίο θα γίνει η διάθεση του προϊόντος (εξωτερική συσκευασία, Φ.Ο.Χ.).
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Δ. ΒΑΓΙΩΝΑΣ
(Πηγή: http://www.eof.gr/html/law56.html)
