Η συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και η διάθεσή τους στους ασθενείς αποτελεί μεγάλο πρόβλημα με σοβαρές συνέπειες όχι μόνο στα οικονομικά του Δημόσιου Συστήματος Υγείας, αλλά κυριότερα στην υγεία των ασθενών.
Η συνταγογράφηση των φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων, κατά παράβαση της νομοθεσίας (άρθρο 8 §4 του ν. 3457/2006), έχει λάβει τόσο μεγάλες διαστάσεις που κινδυνεύει να τορπιλίσει τους προϋπολογισμούς των Νοσοκομείων - Ασφαλιστικών Ταμείων και την δυνατότητά τους να προσφέρουν αξιόπιστη φαρμακευτική περίθαλψη στο σύνολο των ασθενών.
Ορισμένοι γιατροί και φαρμακευτικές εταιρείες πιέζουν για τη χορήγηση φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων με επιχειρήματα όπως ότι:
i. καθυστερεί η έγκριση των ενδείξεων από τα αρμόδια επιστημονικά όργανα της Ε.Ε.
ii. στοιχίζει υπερβολικά η διαδικασία των εγκρίσεων από τον ΕΜΕΑ και τον ΕΟΦ και οι φαρμακευτικές εταιρείες την αποφεύγουν λόγω κόστους
iii. η ένδειξη χορήγησης τους υποστηρίζεται από δημοσιεύσεις σε έγκριτα αξιολογημένα ιατρικά περιοδικά και
iv. οι εναλλακτικές και νόμιμες διαδικασίες που προβλέπονται με τις κλινικές μελέτες είναι γραφειοκρατικές
Α) Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην Ε.Ε και της έγκρισης των θεραπευτικών ιδιοτήτων τους δεν αποτελεί εμπόδιο για την ένταξη νέων αποτελεσματικών φαρμάκων στο θεραπευτικό οπλοστάσιο ενάντια στον καρκίνο και άλλες ασθένειες, όπως ισχυρίζονται όσοι επιμένουν και θεωρούν χρήσιμη την συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Γίνεται όμως με διαδικασίες που εξασφαλίζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των χορηγούμενων φαρμάκων στους πολίτες της Ευρώπης.
Ο Κανονισμός Reg (EC) No 726/2004 καθόρισε την εισαγωγή δύο νέων διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη: τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την κεντρική διαδικασία.
1) Η κεντρική διαδικασία
Η κεντρική διαδικασία όπου οι εταιρείες καταθέτουν απευθείας αιτήσεις για την Άδεια Κυκλοφορίας στον ΕΜΕΑ είναι απόλυτα προβλέψιμη και διαφανής, περιορίζοντας τον μέγιστο χρόνο έγκρισης συνολικά στις 210 ημέρες . Για τα δε γενόσημα η αξιολόγηση μπορεί να ολοκληρωθεί ακόμη και σε 120 ημέρες.
Το χρονικό διάστημα που αναφέρεται είναι απαραίτητο για την ανάλυση του προϊόντος. Αυτή η ανάλυση μπορεί να συνεπάγεται δοκιμή ενός φαρμάκου, των πρώτων υλών του ή των ενδιάμεσων προϊόντων, καθώς και ειδική επιθεώρηση της εγκατάστασης παρασκευής του συγκεκριμένου φαρμάκου. Απαιτείται να εξεταστεί εάν όλες οι κλινικές μελέτες που παρουσιάζονται ανταποκρίνονται στις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και στις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγία 2001/20/EK όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο. Σύμφωνα με Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 η κεντρική διαδικασία έγκρισης είναι υποχρεωτική για τα φάρμακα:
- που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
- τα φάρμακα καινοτόμων (προηγμένων) θεραπειών
- τα ορφανά φάρμακα
- τα φάρμακα που περιέχουν μια εντελώς νέα δραστική ουσία της οποίας η θεραπευτική ένδειξη είναι η θεραπεία του συνδρόμου επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας, του καρκίνου, των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, του διαβήτη, των αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και των ιογενών ασθενειών
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP-Mutual Recognition Procedure) αφορά την πλειοψηφία των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων. Συνοπτικά, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) κατατίθεται σ’ ένα κράτος-μέλος αναφοράς, κατ’ επιλογή του αιτούντα, και η διαδικασία προχωρά με αμοιβαία αναγνώριση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας.
3) Η αποκεντρωμένη διαδικασία έγκρισης
Το 2005 προστέθηκε μία ακόμη διαδικασία έγκρισης, η αποκεντρωμένη (decentralised). Συνοπτικά, η Αίτηση για Άδεια Κυκλοφορίας κατατίθεται σε όλα τα κράτη-μέλη, ένα από τα οποία, κατ’ επιλογή του αιτούντα, λειτουργεί ως κράτος-μέλος αναφοράς και συντάσσει την έκθεση αξιολόγησης προς υιοθέτηση από τα υπόλοιπα κράτη-μέλη.
4) Εθνικού χαρακτήρα άδειες κυκλοφορίας
Τέλος, άδειες κυκλοφορίας αμιγώς εθνικού χαρακτήρα είναι δυνατές για φάρμακα που προορίζονται για την αγορά ενός μόνο κράτους-μέλους.
Με βάσει τα ανωτέρω αποδεικνύεται ότι υπάρχουν διαδικασίες στην Ε.Ε αξιόπιστες για την αξιολόγηση των αιτήσεων των φαρμακευτικών εταιρειών. Οι διαδικασίες για την έγκριση των αιτήσεων από τους αρμόδιους φορείς δεν έχουν υψηλό κόστος σε αντίθεση με το μεγάλο κόστος της έρευνας και των κλινικών μελετών.
- Γιατί δεν τις χρησιμοποιούν ορισμένες εταιρείες ώστε να πάρουν εγκρίσεις τα ιδιοσκευάσματά τους αφού με τις κλινικές μελέτες όπως ισχυρίζονται έχει αποδειχτεί η αποτελεσματικότητά τους και προτιμούν να τα προωθούν κατά παράβαση της νομοθεσίας;
- Γιατί ορισμένοι γιατροί αναλαμβάνουν να υποκαταστήσουν τα αρμόδια επιστημονικά όργανα της Ε.Ε;
Β) Είναι υποχρέωσή της πολιτείας να παρέχει ιδιαίτερα στους ασφαλισμένους με σοβαρές ασθένειες, σοβαρή ιατροφαρμακευτική φροντίδα ανάλογη της μεγάλης δυσκολίας που βιώνουν. Εάν ακολουθήσει διαφορετική κατεύθυνση επιτρέποντας την συνταγογράφηση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων, τότε θα είναι υπόλογη για κάθε θεραπεία με τα ανωτέρω φάρμακα που θα δημιουργεί πρόβλημα σε ασθενείς.
Δεν είναι σωστό επομένως να γίνει αποδεκτή η διαδικασία με την δημιουργία επιτροπών ανά Ασφαλιστικό Ταμείο προκειμένου να τεκμηριωθεί η αναγκαιότητα κάθε φαρμάκου για κάθε πάθηση και να αποζημιώνονται φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, δηλαδή να αντικαθιστούν τον ΕΜΕΑ και τον ΕΟΦ.
Επιτροπές υπαλλήλων των Ασφαλιστικών Ταμείων να εγκρίνουν τη χορήγηση φαρμάκων που έχουν αποδειχτεί ακατάλληλα για τις συγκεκριμένες ασθένειες από το σύνολο των κλινικών μελετών που παρουσιάστηκαν στα αρμόδια επιστημονικά όργανα της Ε.Ε και δεν πήραν την ένδειξη. Ακόμη μία Ελληνική πρωτοτυπία και μάλιστα μετά από εισήγηση εκπροσώπων των Ασφαλιστικών Ταμείων και του ΕΟΦ σε σύσκεψη που πραγματοποιήθηκε στις 7/9/2011. Και οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες τρίβουν τα χέρια τους με την δυνατότητα που δίνεται από τους εκπροσώπους των «πλούσιων» Ελληνικών Ασφαλιστικών Ταμείων που κατά τα άλλα «ζητιανεύουν» χρήματα για να πληρώσουν τις συντάξεις των ασφαλισμένων τους.
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ :
1. Η πολιτεία και ιδιαίτερα ο ΕΟΦ έχουν υποχρέωση να προστατεύσουν τους ασθενείς από συμφέροντα που διαδίδουν παραπλανητικά προπαγανδιστικά επιχειρήματα με τα οποία προσπαθούν να τους στρέψουν να διεκδικούν την χορήγηση σκευασμάτων που δεν έχει αποδειχτεί επιστημονικά η αποτελεσματικότητά τους.
2. Είναι επιτακτική ανάγκη να ολοκληρωθούν και να εφαρμοστούν τα θεραπευτικά πρωτόκολλα ανά ασθένεια που θα προστατεύουν τους ασθενείς από επικίνδυνους αυτοσχεδιασμούς και φυσικά το Δημόσιο Σύστημα Υγείας από την χωρίς επιστημονικό λόγο οικονομική αιμορραγία.
3. Να υπάρξει καθολική εφαρμογή της νομοθεσίας ( άρθρο 8 §4 του ν. 3457/2006) που δεν επιτρέπει τη συνταγογράφηση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας. Φάρμακα εκτός ενδείξεων συνιστούν κλινική δοκιμή και πρέπει να λαμβάνονται όλα τα μέτρα προστασίας των ασθενών που προβλέπει η νομοθεσία. Επιτροπές των Ασφαλιστικών Ταμείων δεν είναι δυνατόν να αντικαθιστούν τον ΕΜΕΑ και να εγκρίνουν την χορήγησή τους.
4. Το πρόγραμμα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης να απορρίπτει κάθε συνταγή με φάρμακα που οι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις τους δεν αντιστοιχούν με τη διάγνωση της ασθένειας.
5. Στο φύλλο οδηγιών χρήσης που περιέχει οδηγίες για τους χρήστες και περιέχεται στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, να αναφέρονται με ακρίβεια οι εγκεκριμένες ενδείξεις ώστε να δίνεται η δυνατότητα και στον χρήστη να ελέγχει εάν τα φάρμακα που του χορηγούνται είναι εγκεκριμένα για την ασθένειά του.
6. Τα Νοσοκομεία πρέπει να μετατραπούν σε αξιόπιστα κέντρα κλινικών μελετών και σε αυτό τον στόχο θα συμβάλλει καθοριστικά εάν τους υπεύθυνους και τις επιστημονικές ομάδες ανά κλινική μελέτη τους καθορίζουν τα Επιστημονικά Συμβούλια με αντικειμενικά κριτήρια και όχι οι Φαρμακευτικές Εταιρείες. Να επαναπροσδιοριστεί επίσης ο ρόλος των Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών στις επιστημονικές ομάδες των κλινικών μελετών
7. Η έγκριση παρηγορητικών θεραπειών πρέπει να γίνεται μόνο για ασθένειες που δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φάρμακα. Να γίνεται μόνο για φάρμακα που βρίσκονται στο τελικό στάδιο των κλινικών μελετών για συγκεκριμένους ασθενείς που δεν έχουν την δυνατότητα να ενταχτούν σε κλινικές μελέτες και πάντα με όλα τα μέτρα προφύλαξής τους. Οι παρηγορητικές θεραπείες δεν πρέπει να εξελιχτούν με την έγκριση του ΕΟΦ, σε δυνατότητα μαζικής συνταγογράφησης φαρμάκων εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας.
Με εκτίμηση,
Τσακάλου Αλίκη
Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Πηγή
Κείμενο μέσω email από: Τσακάλου Αλίκη, Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
