Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Γυρίσαμε από τις διακοπές και ενώ περιμέναμε να ενημερωθούμε για το πρόγραμμα των διαγωνισμών για τα φάρμακα μετά τα εκπληκτικά οικονομικά αποτελέσματα του πρώτου διαγωνισμού με έκπληξη διαβάσαμε την νέα εγκύκλιο του κ. Πολύζου.
Στις 18/8/2011 δημοσιεύτηκε στην Διαύγεια η νέα εγκύκλιος του κ. Γ.Γ για τη διαχείριση των φαρμάκων στα Νοσοκομεία με την οποία καταργεί την προηγούμενη εγκύκλιο στις 1/7/2011 αριθ. Υ4α/οικ 74315/1.7.2011 με θέμα «Διαχείριση φαρμάκων στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ» και ΑΔΑ:4AΣΠΘ-Ψ35, που διαμορφώθηκε με την συμμετοχή και των Νοσοκομειακών φαρμακοποιών.
Ο κ. Πολύζος με την νέα εγκύκλιο αποδέχτηκε τις αντιρρήσεις και προτάσεις του ΣΦΕΕ που εκφράστηκαν στις συνεδριάσεις της επιτροπής για το Νοσοκομειακό Φάρμακο για την προηγούμενη εγκύκλιο και δημιουργεί σύγχυση για την πολιτική που θα ακολουθήσει το Υπουργείο σχετικά με τον τρόπο επιλογής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στα Νοσοκομεία.
Με την νέα εγκύκλιο:
α) ταυτίζονται τα γενόσημα φάρμακα με τα off patent πρωτότυπα,
β) δίνεται η δυνατότητα σε Νοσοκομεία να προμηθεύονται τα φάρμακα χωρίς διαπραγματεύσεις για επιπλέον εκπτώσεις επί της νοσοκομειακής τιμής,
γ) Δίνεται η δυνατότητα αμφισβήτησης των μελετών βιοϊσοδυναμίας που εγκρίνονται για τα γενόσημα από τον ΕΟΦ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων,
δ) Δίνεται η δυνατότητα να επιβάλλεται ως αναγκαίο το πρωτότυπο σκεύασμα που έληξε η πατέντα του ανεξάρτητα εάν είναι ποιο ακριβό από τα γενόσημά του και
ε) Δίνεται η δυνατότητα στους γιατρούς να αιτούνται την προμήθεια όχι μόνο των απαραίτητων φαρμάκων (δραστικών ουσιών) αλλά και των εμπορικών ονομασιών με τις οποίες κυκλοφορούν στην φαρμακευτική αγορά.
Σας αναφέρω επιγραμματικά την εγκύκλιο και τις παρατηρήσεις μου στα αριθμημένα σημεία:
«Οι Επιτροπές Φαρμάκων (Ε.Φ). των Νοσοκομείων στα πλαίσια του έργου τους και των οδηγιών του Υπουργείου Υγείας για τον έλεγχο και την μείωση της φαρμακευτικής κατανάλωσης των κλινικών κατά 20% και την αύξηση της ποσοτικής συμμετοχής των γενοσήμων φαρμάκων (off patent) (1) στα κρατικά Νοσοκομεία τουλάχιστον σε ποσοστό 30% μέχρι τέλος Σεπτεμβρίου τρέχοντος έτους και 50% έως 31/12/11, καλούνται να κρίνουν και να προβαίνουν, όπου είναι εφικτό (2), στην αξιολόγηση και επιλογή ενός εγκεκριμένου σκευάσματος ανά θεραπευτική ομάδα ή και ανά δραστική ουσία, λαμβάνοντας υπόψη παράλληλα το χαμηλότερο κόστος και την κλινική αποτελεσματικότητα του σκευάσματος στην ασφαλή θεραπεία του ασθενούς (συνεκτίμησης κλινικής εμπειρίας).(3)
Η επιτροπή φαρμάκων κάθε Νοσοκομείου, εισηγείται τεκμηριωμένα στη Διοίκηση η οποία και αποφασίζει την αναγκαιότητα ύπαρξης περισσοτέρων του ενός ιδιοσκευασμάτων, όχι όμως πλέον των τριών. (4)
Για λόγους ασφαλείας και για τις περιπτώσεις όπου είναι αδύνατος ο εφοδιασμός του νοσοκομείου για οποιοδήποτε λόγο με το επιλεγέν ιδιοσκεύασμα με σειρά κατάταξης α΄, το φαρμακείο του Νοσοκομείου θα προμηθεύεται το ιδιοσκεύασμα β΄ της ιδίας κατάταξης ( ή και το γ΄). (5)
Στο πλαίσιο της εφαρμογής της επιλογής των σκευασμάτων ,λαμβάνεται υπόψη η τελική νοσοκομειακή τιμή που προκύπτει μετά την προσφερόμενη έκπτωση από τις ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες καθώς και η επάρκεια του προϊόντος για ελάχιστο όριο ασφαλείας (20 ημέρες). (6)
Επισημαίνεται ότι, για οποιοδήποτε φαρμακευτικό σκεύασμα κριθεί απαραίτητη η χορήγησή του από θεράποντα ιατρό, ο εφοδιασμός του Νοσοκομείου μπορεί να γίνει μετά από αιτιολογημένη εισήγηση της επιτροπής φαρμάκων και έγκριση της Διοίκησης του Νοσοκομείου. (7)……»
ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ:
1) Τα γενόσημα φάρμακα δεν ταυτίζονται με τα off patent. Δεν είναι δυνατόν να θεωρούνται γενόσημα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα το Lipitor, το Losec κ.τ.λ.
Τα γενόσημα φάρμακα σύμφωνα με την νομοθεσία και συγκεκριμένα το άρθρο 11 § 2β της απόφασης ΔΥΓ 3(α) 83657 /24-1-2006, είναι ουσιωδώς όμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα, έχουν την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και η βιοϊσοδυναμία τους έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Η κατηγορία των απροστάτευτων από διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων περιέχει ανά δραστική ουσία το πρωτότυπο και τα γενόσημά του. Όλες οι χώρες ξεχωρίζουν τα απροστάτευτα από πατέντες φάρμακα από τα προστατευμένα. Προσπαθούν να αυξήσουν το ποσοστό της κατηγορίας των απροστάτευτων στην συνολική κατανάλωση των φαρμάκων με θεραπευτικά πρωτόκολλα (στην Γερμανία ανέρχεται στο 80% της συνολικής κατανάλωσης) και με αντικειμενικές διαδικασίες κυρίως με διαγωνισμούς στην κατηγορία των απροστάτευτων αυξάνουν την συμμετοχή των γενοσήμων.
H Ισπανική κυβέρνηση, με σκοπό την αντιμετώπιση της κρίσης στις19/8/2011 ανακοίνωσε νέα μέτρα, μεταξύ των οποίων η μείωση του ΦΠΑ για την αγορά νέων κατοικιών, η αλλαγή της φορολογίας των εταιρειών και η υποχρέωση χρήσης γενοσήμων φαρμάκων.
Μόνο στην Ελλάδα στα Νοσοκομεία που δεν έχουν οργανώσει καμία διαδικασία επιλογής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τα πρωτότυπα χωρίς πατέντα έχουν μεγαλύτερο μερίδιο από τα γενόσημα στην κατηγορία των απροστάτευτων και αυτό θέλει να προστατεύσει ο Σύνδεσμος των Πολυεθνικών Φαρμακευτικών Εταιρειών, αναπτύσσοντας παραπλανητική προπαγάνδα σε βάρος των γενοσήμων, η οποία δυστυχώς δεν αντιμετωπίζεται από τον αρμόδιο φορέα που είναι ο ΕΟΦ, όπως συμβαίνει σε άλλες χώρες όπως η Ιταλία που ο αρμόδιος φορέας επικοινωνεί ακόμη και με τους ασθενείς για να εξηγήσει ότι τα γενόσημα έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπά τους και στο μόνο που διαφέρουν είναι η χαμηλότερη τιμή τους. Το ποσοστό που κατέχουν οι Πολυεθνικές Φαρμακευτικές Εταιρείες στην Ελλάδα με τα πρωτότυπα φάρμακά τους ανέρχεται στο απίστευτο ποσοστό του 85% της συνολικής φαρμακευτικής αγοράς όταν ακόμη και στις ΗΠΑ που είναι βασικά η έδρα τους το ποσοστό της κατανάλωσης των γενοσήμων έχει ξεπεράσει το 70% της συνολικής κατανάλωσης στα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Το ποσοστό της χώρας μας μπορεί να συγκριθεί μόνο με τις χώρες που ονομάζαμε μπανανίες λόγω της κυριαρχίας της DOLE και της CHIQUITA που εκμεταλλευόταν με την υποστήριξη δικτατορικών καθεστώτων απέραντες εκτάσεις, αλλά και αυτές οι χώρες όρθωσαν το ανάστημά τους και οργανώνουν την διακίνηση των γενόσημων φαρμάκων μέσω της ίδρυσης οικονομικών φαρμακείων (farmacias economicas).
2) Στην εγκύκλιο καλούνται τα Νοσοκομεία να προβαίνουν, όπου είναι εφικτό στην αξιολόγηση και επιλογή ενός εγκεκριμένου σκευάσματος…
Με τον τρόπο αυτό δικαιολογούνται τα Νοσοκομεία που δεν εφάρμοσαν την εγκύκλιο της προηγούμενης ηγεσίας στις 31/3/2010 και τις οδηγίες της Νέας ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας. Υπάρχουν Νοσοκομεία που είναι εφικτό να πληρώνουν τα πρωτότυπα που έχασαν την πατέντα π.χ το CIPROXIΝ inj 400 mg με16 Ευρώ και δεν είναι εφικτό να προμηθεύονται με αντικειμενικές διαδικασίες κατά 60% έως και 80% φτηνότερα τα βιοϊσοδύναμα γενόσημά τους; Γιατί με την νέα εγκύκλιο ανοίγει η δυνατότητα να υπάρξουν Νοσοκομεία που δεν θα διενεργούν διαπραγματεύσεις για την προμήθεια των φαρμάκων και θα προμηθεύονται τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα σε υψηλότατες τιμές σε σχέση με άλλα Νοσοκομεία;
3) Ο κ. Γ.Γ ζητά από τις Επιτροπές .Φαρμάκων να λαμβάνουν υπόψη παράλληλα με το χαμηλότερο κόστος και την κλινική αποτελεσματικότητα του σκευάσματος στην ασφαλή θεραπεία του ασθενούς (συνεκτίμησης κλινικής εμπειρίας).
Ζητά ουσιαστικά να αντικαταστήσουν τον ΕΟΦ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό φαρμάκων και να μελετούν εάν πραγματικά είναι βιοϊσοδύναμα τα γενόσημα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε ; Διότι εάν είναι βιοϊσοδύναμα έχουν την ίδια αποδοτικότητα.
Η εμπειρία λέει ότι όταν ζητιούνται αδύνατα πράγματα ουσιαστικά ζητείται να μην γίνει τίποτα.
4) Η νέα εγκύκλιος δίνει την δυνατότητα στις Ε.Φ να εισηγούνται και τα Δ.Σ να αποφασίζουν την αναγκαιότητα ύπαρξης περισσοτέρων του ενός ιδιοσκευασμάτων, όχι όμως πλέον των τριών….
Με την ανωτέρω αναφορά περί αναγκαιότητας ύπαρξης περισσότερων του ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ανά δραστική ουσία, που σαφώς υπονοεί ως αναγκαιότητα την συμμετοχή και του πρωτότυπου διότι δεν έχει νόημα να διατηρείται απόθεμα σε τρία ουσιωδώς όμοια γενόσημα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ο κ. Γ.Γ δημιουργεί την εντύπωση ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ανά δραστική ουσία είναι δύο κατηγοριών ( τα καλά πρωτότυπα και τα μειωμένης αποδοτικότητας γενόσημά τους). Τότε θα πρέπει να δοθεί και η εντολή σε ποιους ασθενείς θα διακινούμε το καλό πρωτότυπο και σε ποιους τα μειωμένης αποδοτικότητας αντίγραφά τους.
Σύμφωνα όμως με την νομοθεσία την εφαρμογή της οποίας ελέγχουν οι αρμόδιοι επιστημονικοί φορείς της Ε.Ε, τα βιοϊσοδύναμα γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια αποδοτικότητα με τα πρωτότυπά τους.
Από την προηγούμενη εμπειρία μας αποδείχτηκε ότι όσα Νοσοκομεία επέλεξαν τρία ή τέσσερα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ανά δραστική ουσία είχαν τα παρακάτω μειονεκτήματα:
α) Ο μέσος όρος αγοράς (τιμής) ανά δραστική ουσία ήταν υψηλότερος,
β) Τα κεφάλαια κίνησης για τα αποθέματα των φαρμάκων ήταν υψηλότερα,
γ) Η διαχείριση από το φαρμακείο δυσκολότερη με πιθανότητα περισσότερων λαθών.
δ) Η επιλογή των τεσσάρων δημιουργεί πρόβλημα και γραφειοκρατία στον επιμερισμό των ποσοτήτων κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο σύνολο της ποσότητας ανά δραστική ουσία,
ε) Δεν πέτυχαν τις μεγαλύτερες εκπτώσεις, και τελικά
στ) δεν πέτυχαν αποτελεσματικότερη φαρμακοθεραπεία.
Η επιλογή των δύο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με το δεύτερο για λόγους ασφαλείας που πρότεινε η προηγούμενη εγκύκλιος είναι η καλύτερη και ποιο αποτελεσματική επιλογή από όσες έχουμε εφαρμόσει στα Νοσοκομεία.
5) Η παράγραφος που αναφέρει τον τρόπο επιλογής είναι σωστή αλλά έρχεται σε αντίθεση με την προηγούμενη παράγραφο που αναφέρεται στην δυνατότητα διατήρησης έως και τριών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ανά δραστική ουσία..
6) Με την νέα εγκύκλιο ζητείται να λαμβάνεται υπόψη η τελική νοσοκομειακή τιμή που προκύπτει μετά την προσφερόμενη έκπτωση από τις ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες καθώς και η επάρκεια του προϊόντος για ελάχιστο όριο ασφαλείας (20 ημέρες).
Δεν είναι καθόλου κατανοητή η ανωτέρω σύνδεση και δημιουργεί σύγχυση.
7) Αναφέρεται ότι για οποιοδήποτε φαρμακευτικό σκεύασμα κριθεί απαραίτητη η χορήγησή του από θεράποντα ιατρό, ο εφοδιασμός του Νοσοκομείου μπορεί να γίνει μετά από αιτιολογημένη εισήγηση της επιτροπής φαρμάκων και έγκριση της Διοίκησης του Νοσοκομείου.
Η ανωτέρω αναφορά συγχέει πάλι τα καθήκοντα του γιατρού που συνταγογραφεί και της πολιτείας που πρέπει να επιλέγει τις εμπορικές ονομασίες με τις οποίες θα χορηγηθούν τα συνταγογρφούμενα φάρμακα.
Ο γιατρός μπορεί να ζητά τα αναγκαία φάρμακα δηλαδή τις δραστικές ουσίες και όχι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δηλαδή τις εμπορικές ονομασίες. Οι γιατροί όπως και οι υπόλοιποι επιστήμονες ως υπάλληλοι των Νοσοκομείων πρέπει να ασκούν τα επιστημονικά τους καθήκοντα σύμφωνα με τις σημερινές οικονομικές δυνατότητές του ΕΣΥ.
Τέλος γιατί η κατάργηση της προηγούμενης εγκυκλίου που έδινε συγκεκριμένες κατευθύνσεις στα Νοσοκομεία για τον τρόπο αύξησης των γενοσήμων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ήταν εναρμονισμένη με την προοπτική της διενέργειας των διαγωνισμών;
Γιατί να μειωθεί με την νέα εγκύκλιο η δυναμική που δημιουργήθηκε από τον πρώτο διαγωνισμό που είχε ως αποτέλεσμα σημαντικό οικονομικό όφελος για τα Νοσοκομεία; Γιατί να μην γίνουν άμεσα οι Διαγωνισμοί; Από πού προκύπτει η πολυτέλεια της αναμονής για να εφαρμοστούν τα αυτονόητα που εφαρμόζονται σε όλες τις χώρες από τις οποίες ζητάμε δανεικά;
Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι όλοι οι συνάδελφοι Νοσοκομειακοί Φαρμακοποιοί που συμμετείχαν στην Επιτροπή Τεκμηρίωσης για το Νοσοκομειακό Φάρμακο προς τιμήν τους διατύπωσαν απόψεις και προτάσεις προς το συμφέρον των Νοσοκομείων με κατάληξη την πρώτη εγκύκλιο. Δυστυχώς όμως οι απόψεις ειδικά του ΣΦΕΕ τελικά υπερίσχυσαν με αποτέλεσμα την κατάργηση της προηγούμενης εγκυκλίου που ενσωμάτωνε τις απόψεις της πλειοψηφίας των μελών της Επιτροπής.
Με εκτίμηση
Αλίκη Τσακάλου
Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Πηγή
Κείμενο μέσω email από: Τσακάλου Αλίκη, Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
