O ΕΟΦ προς ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας δημοσιεύει τον κατάλογο των βιο-ομοειδών προϊόντων, όπως αυτά έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με το Κανονιστικό Πλαίσιο που ισχύει σήμερα, δεν συστήνεται η ανταλλαξιμότητα των βιολογικών προϊόντων μεταξύ τους είτε πρόκειται για πρωτότυπα είτε για βιο-ομοειδή, διότι:
- Ένα φαρμακευτικό βιο-ομοειδες προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς προϊόντος είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου.
- Τα βιο-ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα. Το κλασικό παράδειγμα της βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε προϊόντα βιολογικής προέλευσης.
Για την αξιολόγηση και τη χρήση βιο-ομοειδών, έχουν ληφθεί υπόψη οι ισχύουσες Κατευθυντήριες Γραμμές και Οδηγίες καθώς και διεθνής βιβλιογραφία.
Στις περιπτώσεις που δημιουργηθεί πρόβλημα και υπάρχει ανάγκη για τη χρησιμοποίηση ενός βιο-ομοειδούς ή άλλου πρωτοτύπου, αυτό θα εξετάζεται κατά περίπτωση.
Εκτιμάται ότι στην παρούσα φάση ο ορθολογισμός των φαρμακευτικών δαπανών βιολογικών προϊόντων και αντίστοιχων πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών θα μπορούσε να επιτευχθεί με:
- Την συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών και των βιολογικών προϊόντων αναφοράς αυστηρά με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα όπως ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας αυτών και,
- Την ανάπτυξη και εφαρμογή κατάλληλης φαρμακο-οικονομικής προσέγγισης που θα συμπεριλαμβάνει μελέτες διερεύνησης του κόστους θεραπείας και συλλογή δεδομένων ασφάλειας
Η Α’ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
BIOSIMILARS
Πηγή
ΕΟΦ
