Νέα τροπολογία κατέθεσε το υπουργείο Οικονομίας Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας στη Βουλή, στο νομοσχέδιο για την αναμόρφωση του ΕΣΠΑ, σε ό,τι αφορά στην ανατιμολόγηση των περίπου 6.500 κυκλοφορούντων φαρμάκων.
Στην Αιτιολογική έκθεση αναφέρεται:
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
στο σχέδιο νόμου «ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΣΗ, ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ (ΕΣΠΑ) 2007 – 2013 ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ»
Προς τη Βουλή των Ελλήνων
Επί της αρχής :
...
Άρθρο 14
Τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων
H χώρα μας σήμερα είναι μια από τις τρεις ακριβότερες χώρες της Ευρώπης σε επίπεδο τιμών φαρμάκων. Μέχρι σήμερα η πλειοψηφία των φαρμάκων δεν είχε ανατιμολογηθεί για πολλά χρόνια. Επιπλέον είναι και η τρίτη πιο ακριβή στον κόσμο στα γενόσημα φάρμακα, με όριο τιμής στο 80% της τιμής του πρωτοτύπου.
Τα παραπάνω, μαζί με την άμετρη υπερσυνταγογράφηση και την κατάργηση της λίστας, οδήγησαν τη φαρμακευτική δαπάνη στο να εκτοξευθεί το 2009 πάνω από τα έξι (6) δισ. ευρώ.
Επίσης το υπάρχον σύστημα επαλήθευσης τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων από τις υπόλοιπες χώρες – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν λειτούργησε ποτέ αποτελεσματικά, καθώς δεν διατίθενται για αρκετές χώρες επίσημα και ακριβή στοιχεία τιμολόγησης. Αντίθετα προβλεπόταν μόνο η παροχή στοιχείων τιμών των άλλων χωρών από τις ίδιες τις Φαρμακευτικές Εταιρίες.
Για το σκοπό αυτό, προχωρούμε στην αλλαγή του σχετικού νόμου, με σκοπό:
α) την θέσπιση ενός αντικειμενικού και διαφανούς συστήματος τιμολόγησης
β) τον περιορισμό των στοιχείων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες μόνο σε ότι αφορά ονομασίες και όχι τιμές – αλλάζοντας έτσι και τον τρόπο επιβολής προστίμου σε περίπτωση απόκρυψης στοιχείων
γ) την άμεση μείωση της τιμής του πρωτοτύπου στο 80% τουλάχιστον της αρχικής τιμής μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
δ) την περαιτέρω μείωση της τιμής των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων από το 80% της αρχικής τιμής του πρωτοτύπου στο 72% τουλάχιστον.
Με το νέο νομικό πλαίσιο, δίνεται η δυνατότητα να προχωρήσουμε άμεσα σε συνολική ανατιμολόγηση του συνόλου των περίπου 6.500 κυκλοφορούντων φαρμάκων εξασφαλίζοντας έτσι σημαντική μέση σταθμική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, καθιστώντας την χώρα μια από τις τρεις φθηνότερες χώρες – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτή θα προέλθει αφενός από την προσαρμογή στις χαμηλότερες τιμές των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις οποίες υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών, και αφετέρου από τη μείωση των τιμών των ουσιωδώς ομοίων φαρμακευτικών προϊόντων.
Με το νέο σύστημα τιμολόγησης συμβάλουμε στον σημαντικό περιορισμό των φαρμακευτικών δαπανών των ασφαλιστικών ταμείων, ύψους κατ’ εκτίμηση ενός δισεκατομμυρίου ευρώ ετησίως, ανακουφίζοντας σημαντικά τις δαπάνες υγείας του Έλληνα ασφαλισμένου. Με τις αποφάσεις αυτές μειώνεται ανάλογα και η δαπάνη του Έλληνα ασφαλισμένου κατά το ποσοστό συμμετοχής του. Τέλος, επιτυγχάνεται μείωση του δείκτη τιμών καταναλωτή κατά 0,25%.
Η πολιτική αυτή στο σύνολο της αποσκοπεί όχι μόνο στην εξοικονόμηση δαπανών, αλλά και στην προστασία του εισοδήματος της μέσης ελληνικής οικογένειας.
Στο Σχέδιο Νόμου αναφέρεται:
«ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΣΗ, ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ (ΕΣΠΑ) 2007 – 2013 ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ»
...
Άρθρο 14
Τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων
1. Οι διατάξεις των περιπτώσεων γ και δ της παρ. 5 του άρθρου 17 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ 172Α), όπως ισχύουν, αντικαθίστανται ως εξής:
«γ) Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων, μειώνονται κατ’ ελάχιστον σε ποσοστό είκοσι τοις εκατό (20%). Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό ενενήντα τοις εκατό (90%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, μετά τη λήξη της ισχύος του πρώτου Εθνικού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα προηγούμενα εδάφια εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από τη Διεύθυνση Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.
δ) Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντιστοίχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε), στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Για την επαλήθευση της τιμής λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος στους χονδρεμπόρους των κρατών – μελών όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Η εγκριθείσα τιμή κάθε νέου φαρμάκου θα επαληθεύεται υποχρεωτικά από την Υπηρεσία, τουλάχιστον τρεις φορές το χρόνο.
2. Η παράγραφος 2 του άρθρου 13 του Ν. 3408/2005 (ΦΕΚ 272Α) αντικαθίσταται ως εξής:
«Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν υποχρέωση να παρέχουν στην αρμόδια υπηρεσία στοιχεία και πληροφορίες, που ζητούνται από την αρμόδια Υπηρεσία, προκειμένου αυτή να καθορίσει την αρχική τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος και την αναπροσαρμογή της τιμής του ήδη κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου. Όποιες επιχειρήσεις αποκρύπτουν ή αρνούνται να παράσχουν ή παρέχουν ανακριβή ή αναληθή στοιχεία και πληροφορίες τιμωρούνται με πρόστιμο ίσο με το δεκαπλάσιο της διαφοράς μεταξύ της τιμής που προκύπτει από τα στοιχεία που υποβάλλει η φαρμακευτική εταιρεία και της τιμής που επαληθεύεται από την υπηρεσία, επί την πωληθείσα ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και για όσο διάστημα ίσχυσε η εγκριθείσα τιμή. Η επιβολή του προστίμου, σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, είναι ανεξάρτητη από την αξίωση των ασφαλιστικών ταμείων για την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστησαν από την ανωτέρω διαφορά τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Άρθρο 14
Τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων
H χώρα μας σήμερα είναι μια από τις τρεις ακριβότερες χώρες της Ευρώπης σε επίπεδο τιμών φαρμάκων. Μέχρι σήμερα η πλειοψηφία των φαρμάκων δεν είχε ανατιμολογηθεί για πολλά χρόνια. Επιπλέον είναι και η τρίτη πιο ακριβή στον κόσμο στα γενόσημα φάρμακα, με όριο τιμής στο 80% της τιμής του πρωτοτύπου.
Τα παραπάνω, μαζί με την άμετρη υπερσυνταγογράφηση και την κατάργηση της λίστας, οδήγησαν τη φαρμακευτική δαπάνη στο να εκτοξευθεί το 2009 πάνω από τα έξι (6) δισ. ευρώ.
Επίσης το υπάρχον σύστημα επαλήθευσης τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων από τις υπόλοιπες χώρες – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν λειτούργησε ποτέ αποτελεσματικά, καθώς δεν διατίθενται για αρκετές χώρες επίσημα και ακριβή στοιχεία τιμολόγησης. Αντίθετα προβλεπόταν μόνο η παροχή στοιχείων τιμών των άλλων χωρών από τις ίδιες τις Φαρμακευτικές Εταιρίες.
Για το σκοπό αυτό, προχωρούμε στην αλλαγή του σχετικού νόμου, με σκοπό:
α) την θέσπιση ενός αντικειμενικού και διαφανούς συστήματος τιμολόγησης
β) τον περιορισμό των στοιχείων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες μόνο σε ότι αφορά ονομασίες και όχι τιμές – αλλάζοντας έτσι και τον τρόπο επιβολής προστίμου σε περίπτωση απόκρυψης στοιχείων
γ) την άμεση μείωση της τιμής του πρωτοτύπου στο 80% τουλάχιστον της αρχικής τιμής μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
δ) την περαιτέρω μείωση της τιμής των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων από το 80% της αρχικής τιμής του πρωτοτύπου στο 72% τουλάχιστον.
Με το νέο νομικό πλαίσιο, δίνεται η δυνατότητα να προχωρήσουμε άμεσα σε συνολική ανατιμολόγηση του συνόλου των περίπου 6.500 κυκλοφορούντων φαρμάκων εξασφαλίζοντας έτσι σημαντική μέση σταθμική μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, καθιστώντας την χώρα μια από τις τρεις φθηνότερες χώρες – μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτή θα προέλθει αφενός από την προσαρμογή στις χαμηλότερες τιμές των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις οποίες υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών, και αφετέρου από τη μείωση των τιμών των ουσιωδώς ομοίων φαρμακευτικών προϊόντων.
Με το νέο σύστημα τιμολόγησης συμβάλουμε στον σημαντικό περιορισμό των φαρμακευτικών δαπανών των ασφαλιστικών ταμείων, ύψους κατ’ εκτίμηση ενός δισεκατομμυρίου ευρώ ετησίως, ανακουφίζοντας σημαντικά τις δαπάνες υγείας του Έλληνα ασφαλισμένου. Με τις αποφάσεις αυτές μειώνεται ανάλογα και η δαπάνη του Έλληνα ασφαλισμένου κατά το ποσοστό συμμετοχής του. Τέλος, επιτυγχάνεται μείωση του δείκτη τιμών καταναλωτή κατά 0,25%.
Η πολιτική αυτή στο σύνολο της αποσκοπεί όχι μόνο στην εξοικονόμηση δαπανών, αλλά και στην προστασία του εισοδήματος της μέσης ελληνικής οικογένειας.
...
Στο Σχέδιο Νόμου αναφέρεται:
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ
«ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΣΗ, ΑΠΛΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ (ΕΣΠΑ) 2007 – 2013 ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ»
...
Άρθρο 14
Τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων
1. Οι διατάξεις των περιπτώσεων γ και δ της παρ. 5 του άρθρου 17 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ 172Α), όπως ισχύουν, αντικαθίστανται ως εξής:
«γ) Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊόντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων, μειώνονται κατ’ ελάχιστον σε ποσοστό είκοσι τοις εκατό (20%). Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής καθορίζονται κατά μέγιστο σε ποσοστό ενενήντα τοις εκατό (90%) της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως η τιμή αυτή διαμορφώνεται κάθε φορά, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, μετά τη λήξη της ισχύος του πρώτου Εθνικού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα προηγούμενα εδάφια εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από τη Διεύθυνση Τιμών Βιομηχανικών Προϊόντων και Φαρμάκων της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου του Υπουργείου Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.
δ) Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντιστοίχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε), στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Για την επαλήθευση της τιμής λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος στους χονδρεμπόρους των κρατών – μελών όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Η εγκριθείσα τιμή κάθε νέου φαρμάκου θα επαληθεύεται υποχρεωτικά από την Υπηρεσία, τουλάχιστον τρεις φορές το χρόνο.
2. Η παράγραφος 2 του άρθρου 13 του Ν. 3408/2005 (ΦΕΚ 272Α) αντικαθίσταται ως εξής:
«Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν υποχρέωση να παρέχουν στην αρμόδια υπηρεσία στοιχεία και πληροφορίες, που ζητούνται από την αρμόδια Υπηρεσία, προκειμένου αυτή να καθορίσει την αρχική τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος και την αναπροσαρμογή της τιμής του ήδη κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της προηγούμενης παραγράφου. Όποιες επιχειρήσεις αποκρύπτουν ή αρνούνται να παράσχουν ή παρέχουν ανακριβή ή αναληθή στοιχεία και πληροφορίες τιμωρούνται με πρόστιμο ίσο με το δεκαπλάσιο της διαφοράς μεταξύ της τιμής που προκύπτει από τα στοιχεία που υποβάλλει η φαρμακευτική εταιρεία και της τιμής που επαληθεύεται από την υπηρεσία, επί την πωληθείσα ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και για όσο διάστημα ίσχυσε η εγκριθείσα τιμή. Η επιβολή του προστίμου, σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, είναι ανεξάρτητη από την αξίωση των ασφαλιστικών ταμείων για την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστησαν από την ανωτέρω διαφορά τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος.
Με απόφαση του Υπουργού Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας καθορίζονται η διαδικασία, ο τρόπος, τα αρμόδια διοικητικά όργανα και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την επιβολή του προστίμου, το οποίο αποτελεί έσοδο του Δημοσίου και εισπράττεται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε.).»
3. Με αγορανομικές διατάξεις καθορίζονται οι λεπτομέρειες εφαρμογής των ανωτέρω διατάξεων.
Πηγές
http://www.ana-mpa.gr/anaweb/user/showprel?service=3&maindoc=8524806
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ
3. Με αγορανομικές διατάξεις καθορίζονται οι λεπτομέρειες εφαρμογής των ανωτέρω διατάξεων.
Πηγές
http://www.ana-mpa.gr/anaweb/user/showprel?service=3&maindoc=8524806
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ
