Θεσσαλονίκη 01.12.2008
Αγαπητοί συνάδελφοι,
Στις 27.11.2008 παραλάβαμε από το Υπουργείο Υγείας το υπ’ αριθ. ΔΥΓ 3(α) 148491 έγγραφο, υπογεγραμμένο από την κ Κυρλέση, Γενική Διευθύντρια Δημόσιας Υγείας, σχετικά με τον τρόπο χορήγησης φαρμάκων στους νοσηλευομένους στα κρατικά νοσοκομεία.
Το περιεχόμενο του ανωτέρω εγγράφου προκάλεσε απογοήτευση στους συναδέλφους που αγωνίζονται για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών και δημιουργεί ένα σημαντικό πρόβλημα, η λύση του οποίου απαιτεί ενέργειες και από τον σύλλογό μας. Σημαντικό πρόβλημα, διότι το δημόσιο σύστημα υγείας δεν θα αντέξει οικονομικά εάν δεν αντιμετωπιστούν τα αίτια που οδήγησαν σε αύξηση κατά 49% των φαρμακευτικών δαπανών των δημοσίων νοσοκομείων το 2007 σε σχέση με το 2006.
Για τους ανωτέρω λόγους σας αποστέλλω την παρακάτω απάντηση σχετικά με το ανωτέρω έγγραφο.
Α) Όσον αφορά το θέμα της νομοθεσίας που χρησιμοποιεί η κ Κυρλέση, μετά από προσεκτική της μελέτη της έχω να παρατηρήσω τα εξής:
Το άρθρο 3 του ν. 3418/2005 (ΦΕΚ 287Α/2005) αφορά θέματα ιατρικής δεοντολογίας και δεν έχει σχέση με τη λειτουργία των νοσοκομειακών φαρμακείων.
Το άρθρο 4 §2 του Π.Δ. 121/2008 (ΦΕΚ 183Α/2008) αναφέρεται στη σχέση ιδιωτικών φαρμακείων και Ασφαλιστικών Ταμείων και δεν αφορά στον τρόπο χορήγησης φαρμάκων στους νοσηλευομένους στα κρατικά νοσοκομεία, που είναι το θέμα του εγγράφου (βλ επισυναπτόμενο έγγραφο αρ. 1)
Το Π.Δ. 108/1993 (ΦΕΚ 50Α/1993), το πιο πρόσφατο που έχει ως αντικείμενο τη «Συγκρότηση, οργάνωση και λειτουργία του νοσοκομειακού φαρμακείου», και στο άρθρο 13 σχετικά με τις «Αρμοδιότητες προσωπικού του νοσοκομειακού φαρμακείου κατά ειδικότητα», αναφέρει στην παράγραφο 1(ιβ) ειδικά για τον Διευθυντή Φαρμακείου ότι «Συνεργάζεται με το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό για προβλήματα χορηγήσεως φαρμάκων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις προς διευκόλυνση της νοσηλείας μπορεί ο φαρμακοποιός να συνεννοείται με τον ιατρό, όταν το φάρμακο που έχει αναγραφεί στη συνταγή δεν υπάρχει στο φαρμακείο και κατόπιν εξουσιοδοτήσεως του ιατρού να το αντικαθιστά και να χορηγεί αντίστοιχο που υπάρχει» (βλ επισυναπτόμενο έγγραφο αρ. 2).
Για την ορθή ερμηνεία της φαρμακευτικής νομοθεσίας όσον αφορά τον τρόπο χορήγησης φαρμάκων στα νοσοκομεία, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι το ΠΔ 108/1993, στο μόνο σχετικό με το αντικείμενο σημείο του, αναφέρεται σε αντίστοιχο φάρμακο, και όχι ουσιωδώς όμοιο. Είναι απαραίτητο επίσης για την κατανόηση της νομοθεσίας να ανατρέξουμε στους ορισμούς των εννοιών φάρμακο – φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα – γενόσημο φάρμακο – ονομασία φαρμάκου – επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία, όπως περιλαμβάνονται στον Κοινοτικό Κώδικα για τα Φάρμακα όπως κωδικοποιήθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (βλ. επισυναπτόμενο έγγραφο αρ. 3). Οι ανωτέρω έννοιες περιλαμβάνονται επίσης και στην ΔΥΓ 3(α) 83657/06 (ΦΕΚ 59Β/06), που αφορά την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται γα ανθρώπινη χρήση.
Στην ανωτέρω απόφαση Μέρος Ι άρθρο 2 με τίτλο «Ορισμοί» αναφέρεται «1 Φάρμακο: α) κάθε ουσία η συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται να έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες του ανθρώπου, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους με σκοπό είτε να αποκατασταθούν ή να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με της άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
Στο άρθρο 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζεται ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι: «Κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία (εμπορική) και σε ειδική συσκευασία».
Στο άρθρο 11 § 2β της απόφασης ΔΥΓ 3(α) 83657 αναφέρεται ότι το γενόσημο φάρμακο (αντίγραφο) είναι ουσιωδώς όμοιο με το φάρμακο αναφοράς, έχει την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και η βιοϊσοδυναμία του έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας (βλ. επισυναπτόμενο έγγραφο αρ. 4).
Βάσει της ίδιας απόφασης επιβάλλεται στις φαρμακευτικές εταιρείες να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εκτός από την εμπορική ονομασία και η επιστημονική, δηλαδή η ονομασία της δραστικής ουσίας ή ουσιών όπως καθορίζονται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Το κάθε φάρμακο (ουσία ή συνδυασμός ουσιών) έχει μία επιστημονική ονομασία και πολλές εμπορικές, αφού λήξει η «πατέντα» που προστατεύει για 10 έτη το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο).
Το ΠΔ 108 για τη διακίνηση των φαρμάκων στα νοσηλευτικά ιδρύματα δεσμεύει τον φαρμακοποιό να μη χορηγήσει αντίστοιχο φάρμακο (δραστική ουσία ή ουσίες) χωρίς συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό. Και σωστά το προβλέπει αυτό, διότι ο γιατρός είναι υπεύθυνος για τη συνταγογράφηση όπως προκύπτει από τη νομοθεσία. Δεν προβλέπει όμως ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί το φάρμακο (δραστική ουσία) που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός όταν υπάρχει ως απόθεμα στο φαρμακείο, ανεξάρτητα από την εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος. Διότι τα γενόσημα δεν είναι αντίστοιχα, είναι ουσιωδώς όμοια.
Από τη Γενική Γραμματέα Δημόσιας Υγείας δεν ελήφθη υπ’ όψιν ότι η δυνατότητα συνταγογράφησης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στα νοσοκομεία διαφέρει από τη δυνατότητα που έχουν ιδιώτες ιατροί. Οι ιατροί, όταν συνταγογραφούν στα νοσοκομεία δεν έχουν απεριόριστη δυνατότητα να συνταγογραφήσουν όποιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα επιθυμούν, διότι δεν είναι δυνατόν να διατηρούνται ως απόθεμα στα φαρμακεία των νοσοκομείων άνω των 10.000 ιδιοσκευάσματα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά. Επιπλέον, για την είσοδο των φαρμακευτικών προϊόντων υπάρχουν διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες για το πόσα και ποια φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα θα έχουμε ως απόθεμα ανά δραστική ουσία (φάρμακο) στο νοσοκομειακό φαρμακείο, εισηγούνται με επιστημονικά και φαρμακοοικονομικά κριτήρια το Επιστημονικό Συμβούλιο ή Ιατροί στην επιτροπή φαρμάκων, η οποία αφού εξετάσει τις προτάσεις, εισηγείται στο Δ.Σ. το οποίο τελικά αποφασίζει ώστε τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που διαθέτουμε να καλύπτουν τις ανάγκες συνταγογράφησης δραστικών ουσιών από τους ιατρούς λαμβανομένης υπ’ όψιν της ορθής διαχείρισης των πόρων για τη Δημόσια Υγεία.
Β) Θέματα ορθής διαχείρισης των πόρων για τη δημόσια υγεία.
Οι δαπάνες για φαρμακευτικό υλικό ανέρχονται στο 25 – 30% των ετησίων εξόδων των νοσηλευτικών ιδρυμάτων. Εάν υπολογίσουμε ότι οι ανελαστικές δαπάνες κατέχουν ένα υψηλό ποσοστό, τότε συμπεραίνουμε ότι η πορεία των φαρμακευτικών δαπανών είναι καθοριστική για τη συνολική οικονομική πορεία των νοσηλευτικών ιδρυμάτων.
Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία (C 218 31/07/2000, επισυναπτόμενο έγγραφο αρ. 5), έχει συστήσει στα κράτη μέλη, για την αντιμετώπιση της αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών να αυξήσουν το ποσοστό των generics στην κατανάλωση, διότι είναι αποδεδειγμένα όμοια και πολύ φθηνότερα καθώς δεν περιέχουν το κόστος της έρευνας. Προτροπή που έχουν ακολουθήσει ισχυρά κράτη όπως η Γερμανία, η Αγγλία η Σουηδία κ.α. Στις ΗΠΑ το ποσοστό τους ανέρχεται στο 50%. Αντιθέτως στην Ελλάδα βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Σήμερα που βρισκόμαστε στο μέσο της μεγαλύτερης κρίσης από το 1929, που η ανεργία αποτελεί μεγάλη απειλή, που τα ασφαλιστικά ταμεία αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα, που οι προμηθευτές των νοσοκομείων είναι απλήρωτοι και ετοιμάζεται νέα ρύθμιση για τα χρέη από την κυβέρνηση και που υπάρχει δυσκολία στην προμήθεια απαραίτητου υγειονομικού υλικού λόγω ελλείψεως πόρων. Είναι λοιπόν χρήσιμο περισσότερο από ποτέ:
Να προωθηθούν τα generics και ειδικά των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών ώστε να συμβάλλουμε στην αντιμετώπιση της ανεργίας.
Να εκμεταλλευτούμε τη δυνατότητα που δίνει η αγορανομική διάταξη 14/88 κεφ 27 άρθρο 439 ώστε να διεκδικήσουμε εκπτώσεις από τις φαρμακευτικές εταιρείες επί της νοσοκομειακής τιμής.
Να καταρτιστούν νοσοκομειακά συνταγολόγια που θα ανανεώνονται ανά έτος με επιστημονικά και φαρμακοοικονομικά κριτήρια. Να διενεργηθούν διαγωνισμοί για την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στις περιπτώσεις που υπάρχουν γενόσημα.
Να απαιτήσουμε από τις προμηθεύτριες φαρμακευτικές εταιρείες νοσοκομειακές συσκευασίες.
Αντίθετα με όλα τα ανωτέρω η Γεν. Γραμματέας Δημόσιας Υγείας προτείνει την ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση όσον αφορά το κόστος της και υιοθετεί ουσιαστικά την άποψη του ΣΦΕΕ όπως εκφράστηκαν στις επιστολές του προς το ΑΧΕΠΑ, άποψη που δεν υποστηρίζεται από την φαρμακευτική νομοθεσία. Ανεξέλεγκτη όσον αφορά το κόστος διότι αφ’ ενός μετά την κυκλοφορία των generics συνταγογραφείται από συνήθεια το πρωτότυπο. Αφ’ ετέρου είναι γνωστό ότι η συνταγογράφηση των φαρμάκων με την εμπορική τους ονομασία στα νοσοκομεία αποτελεί τη βάση πάνω στην οποία αναπτύσσεται η συναλλαγή με τις φαρμακευτικές εταιρείες. Αποτελεί τη βάση πάνω στην οποία αξιόλογοι επιστήμονες δέχονται απαξιωτικούς ελέγχους από εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιρειών, κατά παράβαση των κανόνων δεοντολογίας και αναπτύσσεται η κατευθυνόμενη συνταγογράφηση που ως αποτέλεσμα έχει την πολυφαρμακία και την επιδείνωση των οικονομικών της δημόσιας υγείας.
Η εφαρμογή των οδηγιών της κ Κυρλέση, που εκμηδενίζει τις δυνατότητες παρέμβασης στα νοσοκομεία για τη συγκράτηση των φαρμακευτικών δαπανών, θα φέρει σε χειρότερη θέση το Δημόσιο Σύστημα και θα το οδηγήσει σε πλήρη ανικανότητα να ανταπεξέλθει στις απαιτήσεις των καιρών. Το κόστος της ανωτέρω εντολής σύμφωνα με την εμπειρία μας είναι τεράστιο (δεκάδες εκατομμύρια ευρώ), και γι’ αυτό παρακαλώ να επανεξεταστεί από το Υπουργείο Υγείας.
Με εκτίμηση,
Τσακάλου Αλίκη
Διευθύντρια του φαρμακευτικού τμήματος του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
(Επιστολή μέσω email στη nosfar@pathfinder.gr)
