Στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (http://www.eof.gr) αναρτήθηκε η ενημερωτική εγκύκλιος για τις δρστικές ουσίες Tacrolimus και Pimecrolimus. Η ανακοίνωση είναι η παρακάτω;
Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει ξεκινήσει την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων για δερματική χρήση που περιέχουν Tacrolimus και Pimecrolimus και χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Η επανεξέταση των φαρμάκων αυτών ξεκίνησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 του Κανονισμού 2309/93 και τη Δανία σύμφωνα με το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83 αντίστοιχα, μετά από ανησυχίες που έχουν εκφρασθεί σχετικά με πιθανούς κινδύνους για πρόκληση καρκίνου σε ασθενείς.
Τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην χώρα μας είναι τα PROTOPIC της εταιρείας Fugisawa (υπεύθυνος ΒΙΑΝΕΞ) με τη δραστική ουσία Tacrolimus και ELIDEL της εταιρείας Novartis με τη δραστική ουσία Pimecrolimus.
Για τα φάρμακα αυτά ο ΕΟΦ υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι δεν πρέπει να συνταγογραφούνται και να διατίθενται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και εφιστά την προσοχή τους στην αυστηρή τήρηση των εγκεκριμένων όρων χορήγησης τους.
Υπενθυμίζεται ότι τα προϊόντα αυτά:
* δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 (δύο) ετών. Η περιεκτικότητα 0.1% του PROTOPIC είναι εγκεκριμένη μόνο για ενήλικες
* διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή
* πρέπει να συνταγογραφούνται από ιατρούς με πείρα στη θεραπεία της ατοπικής δερματίδας
Αναλυτικότερα οι εγκεκριμένες ενδείξεις και ο τρόπος συνταγογράφησης έχουν ως εξής:
PROTOPIC 0.03% ointment ( δραστική ουσία Tacrolimus):
Θεραπευτικές ενδείξεις: Θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες. Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες.
PROTOPIC 0.1% ointment (δραστική ουσία Tacrolimus):
Θεραπευτικές ενδείξεις: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Το PROTOPIC πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στην θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας
ELIDEL 1% cream (δραστική ουσία Pimecrolimus):
Θεραπευτικές ενδείξεις: Ενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα) ηλικίας 2 ετών και άνω για:
βραχυχρόνια αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και
διαλείπουσα μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη των εξάρσεων.
Το ELIDEL θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στην θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
