Ένα μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο ▼) θα αρχίσει να εμφανίζεται σε πληροφορίες για τα φάρμακα πουν τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση αυτό το φθινόπωρο για την προώθηση της αναφοράς εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσίευσε στην 1η Οκτωβρίου 2013 ένα βίντεο και ένα ενημερωτικό φυλλάδιο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ ), εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου, η οποία έχει αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το μαύρο τρίγωνο έχει εισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ, στο πλαίσιο της έννοιας των φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση και αποτελεί σημαντικό παραδοτέο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση . Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.
Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) τους και οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονται Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να εμφανίζουν ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο μαζί με μια σύντομη φράση που θα λέει :
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο) θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο. Όλα τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν ένα φάρμακο που έχει λάβει τη σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, αυτό δεν σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο. Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία.
Οι ρυθμιστικές αρχές συλλέγουν συνεχώς πληροφορίες για να παρακολουθούν την πραγματική εμπειρία με τα φάρμακα. Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στην αγορά. Σε ένα πραγματικό σκηνικό, όπου μια μεγαλύτερη και πιο διαφοροποιημένη ομάδα των ασθενών χρησιμοποιούν τα φάρμακα, μπορεί να παρατηρηθούν λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με όλες τις πληροφορίες που ήδη έχουν, για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη των φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης.
H κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
• όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος) , το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
• όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (conditional approval) (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι 'αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων)
• όταν η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, για παράδειγμα, να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τεθούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, με βάση μια απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=WC0b01ac058058cb18 ].
Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από την PRAC και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου μπορούν επίσης να βρεθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σημειώσεις
1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), στη διεύθυνση : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/09/news_detail_001900.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2 . Το βίντεο, πληροφορίες και άλλα υλικά είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/special_topics/general/general_content_000586.jsp
3 . Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συμπληρωματική παρακολούθηση των φαρμάκων είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000365.jsp&mid=WC0b01ac058067bfff
4. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του : www.ema.europa.eu
Πηγή
ΕΟΦ
