Τα γενόσημα φάρμακα σύμφωνα με την νομοθεσία και συγκεκριμένα το άρθρο 11 § 2β της απόφασης ΔΥΓ 3(α) 83657 /24-1-2006, είναι ουσιωδώς όμοια με τα πρωτότυπα φάρμακα, έχουν την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και η βιοϊσοδυναμία τους έχει αποδειχθεί βάσει των καταλλήλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας . Εκτενής μελέτη Αμερικάνων ερευνητών της Ιατρικής Σχολής του πανεπιστημίου Harvard, που δημοσιεύτηκε στην Επιθεώρηση της Αμερικανικής Ιατρικής Εταιρείας και αναδημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Φαρμακευτικός Κόσμος» στις 04/12/2008, απέδειξε ότι είναι εσφαλμένη η αντίληψη αρκετών ιατρών ότι τα ακριβότερα πρωτότυπα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι και κλινικά ανώτερα από τα φθηνότερα γενόσημα τους.
Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο έχει συστήσει στα κράτη – μέλη της Ε.Ε., για την αντιμετώπιση της αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών να αυξήσουν το ποσοστό των generics στην κατανάλωση, διότι είναι αποδεδειγμένα όμοια και πολύ φθηνότερα. Την ανωτέρω σύσταση έχουν υιοθετήσει όλες οι χώρες με ισχυρή οικονομία, όπως η Γερμανία, η Γαλλία κ.α., από τις οποίες ζητάμε δανεικά και υποστήριξη επειδή οι διεθνείς αγορές σταμάτησαν να μας δανείζουν. Στην Γερμανία από το 2002 ο κάθε φαρμακοποιός έχει την δυνατότητα να δώσει στον ασθενή αντί του συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος κάποιο άλλο ουσιωδώς όμοιο και ισοδύναμο με άλλη εμπορική ονομασία φθηνότερο , ώστε να μην επιβαρυνθεί το ασφαλιστικό ταμείο και ο ασθενής χωρίς λόγο. Το ίδιο μέτρο εφαρμόζεται στην Ιταλία, την Σουηδία, το Βέλγιο, την Φιλανδία, την Αγγλία και άλλες χώρες. Στην Γερμανία εκτός των ανώτατων τιμών αποζημίωσης των φαρμάκων που ισχύουν από το 1989, από την 1/1/2003 έχει δοθεί η δυνατότητα για υπογραφή εκπτωτικών συμβολαίων μεταξύ των ασφαλιστικών ταμείων και των φαρμακευτικών εταιριών. Οι δε φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι με ρύθμιση που ψηφίστηκε την 1/4/2007 να χορηγούν στους ασθενείς φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα βάσει των συμβολαίων που έχουν υπογραφτεί. Επίσης τα Νοσοκομεία προμηθεύοντα με διαγωνισμούς τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πετυχαίνοντας σημαντικές εκπτώσεις. Με τα ανωτέρω μέτρα η συμμετοχή των απροστάτευτων από διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ανήλθε στο 80% περίπου της συνολικής κατανάλωσης στην Γερμανία και στην ανωτέρω κατηγορία τα γενόσημα έχουν συμμετοχή μεγαλύτερη από 85%.
Το ποσοστό των generics στις ΗΠΑ ανέρχεται στο 67% του συνόλου των χορηγούμενων φαρμάκων, σύμφωνα με στοιχεία για το 2007 που δημοσίευσε η εταιρεία ερευνών IMS Health, παρ’ όλο που είναι η πρώτη χώρα στην παραγωγή πρωτοτύπων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Αντιθέτως στην Ελλάδα που είναι κυρίως παραγωγός generics, τα γενόσημα καταλαμβάνουν σε αξία το 12% που σημαίνει σε όγκο περίπου το 26% της συνολικής κατανάλωσης των φαρμάκων. Είναι φανερό ότι υπάρχει πρόβλημα κατεύθυνσης και συντονισμού που πρέπει άμεσα να λυθεί, διότι εκτός από τον τομέα της υγείας, έχει επιπτώσεις και στην ανάπτυξη και την ανεργία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε έκθεσή της που δημοσιεύτηκε στις 8 Ιουλίου 2009 (1) διαπίστωσε ότι οι πολίτες στην Ευρώπη περιμένουν κατά μέσο όρο περισσότερους από επτά μήνες μετά τη λήξη ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για να έχουν πρόσβαση σε φθηνότερα γενόσημα φάρμακα. Οι καθυστερήσεις στην είσοδο των γενοσήμων σκευασμάτων στην αγορά έχουν σοβαρές οικονομικές επιπτώσεις επειδή τα γενόσημα διατίθενται κατά μέσο όρο 40% φθηνότερα από τα πρωτότυπα.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάλεσε επίσης τα κράτη μέλη:
- να επιταχύνουν σημαντικά τις διαδικασίες έγκρισης των γενοσήμων σκευασμάτων .
- να λαμβάνουν μέτρα όταν διαπιστώνουν στην επικράτειά τους τη διενέργεια παραπλανητικών εκστρατειών πληροφόρησης που αμφισβητούν την ποιότητα των γενόσημων σκευασμάτων.
- να βελτιώσουν τις δοκιμές που πιστοποιούν την θεραπευτική αξία των νέων φαρμάκων.
Η αναγκαία περισσότερο από κάθε άλλη φορά εθνική πολιτική για την προώθηση των γενόσημων προτείνω να περιλαμβάνει:
α)Μείωση της τιμής των γενοσήμων φαρμάκων στο 60% της αρχικής τιμής των πρωτοτύπων και συγχρόνως μείωση της συμμετοχής των ασφαλισμένων από το 25%. Η ανάπτυξη της Ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας μπορεί να προέλθει πλέον όχι από τα υπερτιμολογημένα φάρμακα (όπως ανακοίνωσε το Υπουργείο Οικονομίας στις16/2/2010 είμαστε η Τρίτη ακριβότερη χώρα παγκοσμίως στα γενόσημα φάρμακα), αλλά από τις ανταγωνιστικές τιμές και εκπτώσεις προς τα Νοσοκομεία και τα Ασφαλιστικά Ταμεία και την αύξηση του ποσοστού των γενοσήμων στο 50% της συνολικής κατανάλωσης των φαρμάκων στην χώρα μας, όπως σε όλες σχεδόν τις ανεπτυγμένες χώρες. Στις εταιρείες που παράγουν και εμπορεύονται γενόσημα φάρμακα απασχολείται το 50% των υπαλλήλων του φαρμακευτικού κλάδου ( στοιχεία STAT BANK 26/7/2010) (2) παρόλο που αντιπροσωπεύουν μόνο το 12% της συνολικής κατανάλωσης φαρμάκων. Η προώθηση των γενοσήμων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να ενταχτεί στην πολιτική οικονομικής ανάπτυξης της χώρας μας, στην μείωση της ανεργίας, στην κοινωνική πολιτική για την μείωση της συμμετοχής των ασθενών στα φάρμακα, και στην μείωση των φαρμακευτικών δαπανών των Νοσοκομείων και των Ασφαλιστικών Ταμείων.
β) Να αυξηθεί στο 60% της κατανάλωσης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων η συμμετοχή των δραστικών ουσιών που δεν προστατεύονται από «πατέντα» (Στη Γερμανία ανέρχεται στο 80%). Στο μνημόνιο έχει τεθεί ως στόχος το 50%. Μέσο για την επιτυχία του ανωτέρω στόχου πρέπει να είναι τα θεραπευτικά πρωτόκολλα μέσω των οποίων πρέπει να ξεπεραστεί η εσφαλμένη νοοτροπία ότι «ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφεί φάρμακα ανεξάρτητα από το κόστος και χωρίς να λαμβάνει υπ’ όψιν του την σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας». Να τεθούν στόχοι ανά κλινική στα Νοσοκομεία ώστε να αναλάβουν ευθύνες και οι κ. Διευθυντές των κλινικών. Όλοι όσοι εμπλεκόμαστε στην διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να βρούμε επιστημονικές λύσεις μέσα στις σημερινές οικονομικές δυνατότητες της πολιτείας, ώστε να καλύψουμε τις ανάγκες των ασθενών για φαρμακευτική περίθαλψη.
β) Να αυξηθεί στο 60% της κατανάλωσης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων η συμμετοχή των δραστικών ουσιών που δεν προστατεύονται από «πατέντα» (Στη Γερμανία ανέρχεται στο 80%). Στο μνημόνιο έχει τεθεί ως στόχος το 50%. Μέσο για την επιτυχία του ανωτέρω στόχου πρέπει να είναι τα θεραπευτικά πρωτόκολλα μέσω των οποίων πρέπει να ξεπεραστεί η εσφαλμένη νοοτροπία ότι «ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφεί φάρμακα ανεξάρτητα από το κόστος και χωρίς να λαμβάνει υπ’ όψιν του την σχέση κόστους – αποτελεσματικότητας». Να τεθούν στόχοι ανά κλινική στα Νοσοκομεία ώστε να αναλάβουν ευθύνες και οι κ. Διευθυντές των κλινικών. Όλοι όσοι εμπλεκόμαστε στην διακίνηση των φαρμάκων πρέπει να βρούμε επιστημονικές λύσεις μέσα στις σημερινές οικονομικές δυνατότητες της πολιτείας, ώστε να καλύψουμε τις ανάγκες των ασθενών για φαρμακευτική περίθαλψη.
γ) Να γίνουν διαγωνιστικές διαδικασίες για την προμήθεια των φαρμάκων στο Ε.Σ.Υ που θα έχει ως αποτέλεσμα τα γενόσημα να αποκτήσουν μεγάλο μερίδιο, τουλάχιστον το 85% στην κατηγορία των απροστάτευτων από πατέντες φαρμάκων. Μέχρι την έναρξη των διαγωνισμών να επιλέγονται μέσω διαπραγματεύσεων τα δύο φθηνότερα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ανά δραστική ουσία. Η επιλογή και η χρήση του δεύτερου να είναι για λόγους ασφαλείας και για τις περιπτώσεις όπου είναι αδύνατος ο εφοδιασμός του νοσοκομείου για οποιοδήποτε λόγο με το φθηνότερο επιλεγέν ιδιοσκεύασμα.
δ) Ο ΕΟΦ να διευκολύνει χρονικά την είσοδο των νέων γενοσήμων στην φαρμακευτική αγορά, διενεργώντας έγκαιρα τους απαραίτητους ελέγχους.
ε) Να θεσμοθετηθεί η δυνατότητα υποκατάστασης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και στους ιδιώτες φαρμακοποιούς, δηλαδή να έχουν την δυνατότητα να χορηγήσουν στους ασθενείς αντί του συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος κάποιο άλλο ουσιωδώς όμοιο και ισοδύναμο με άλλη εμπορική ονομασία φθηνότερο, όχι αυθαίρετα αλλά εφαρμόζοντας τις οδηγίες των Ασφαλιστικών Ταμείων.
ζ)Αντιμετώπιση της παραπλανητικής προπαγάνδας σε βάρος των γενοσήμων. Στην Ελλάδα βρισκόμαστε αντιμέτωποι με τον μύθο ότι τα γενόσημα φάρμακα έχουν μειωμένη θεραπευτική αξία από τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους, τα ονομάζουν υποτιμητικά «φασόν». Οι αρμόδιοι φορείς όπως ο ΕΟΦ δεν έχουν αναλάβει καμία ουσιαστική πρωτοβουλία για να αντιμετωπίσουν την παραπλανητική προπαγάνδα σε βάρος των γενόσημων φαρμάκων. Αντίθετα είναι πολλές οι περιπτώσεις στελεχών που αντί να εφαρμόζουν με αποφασιστικότητα τις απαραίτητες μεταρρυθμίσεις, με δηλώσεις τους αφήνουν αμφιβολίες για το εάν ο ΕΟΦ εφαρμόζει την νομοθεσία και εγγυάται για την ποιότητα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχουν άδεια κυκλοφορίας. Δηλώσεις που θέτουν σοβαρά εμπόδια στην προσπάθειά μας για την προώθηση των γενοσήμων στα Νοσοκομεία . Αντίθετα σε άλλες χώρες υπάρχει διαρκής ενημέρωση προς τους ασθενείς και τους λειτουργούς υγείας από τους αρμόδιους φορείς που βεβαιώνουν για την ποιότητα των γενοσήμων φαρμάκων. Παράδειγμα η Αυστραλία που ενημερώνει ακόμη και στην Ελληνική γλώσσα (3).
Με εκτίμηση
Αλίκη Τσακάλου
Διευθύντρια του φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
1.Η τελική έκθεση της Ε.Ε και περαιτέρω πληροφορίες για την έρευνα στο φαρμακευτικό κλάδο στην ακόλουθη διεύθυνση :http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_el.pdf
2.Στοιχεία της STAT BANK για την κατάσταση στον φαρμακευτικό κλάδο το 2009: http://www.express.gr/news/business/332299oz_20100727332299.php3
3. Παράδειγμα ενημέρωσης για τα γενόσημα φάρμακα στην Αυστραλία: :http://www.nps.org.au/consumers/campaigns/cald_home/greek_resources
Πηγή
Κείμενο μέ email από: Αλίκη Τσακάλου, Διευθύντρια του φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
