Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ανασκοπήσει επιπλέον δεδομένα για τα κεντρικά εγκεκριμένα πανδημικά φάρμακα, τα πανδημικά εμβόλια Celvapan, Focetria και Pandemrix και το αντιϊκό Tamiflu.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τουλάχιστον 26 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί μέχρι στιγμής και 13 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει Tamiflu παγκοσμίως από την 1η Μαΐου 2009 μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2009. Ο Οργανισμός έχει επαναεπιβεβαιώσει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στα πλαίσια της τρέχουσας πανδημίας γρίπης Η1Ν1.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που υποβλήθηκαν για το Focetria και το Pandemrix επιβεβαιώνουν το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, δηλαδή ότι μια δόση από αυτά τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική απάντηση η οποία μπορεί να είναι επαρκής ώστε να παρέχει προστασία έναντι της πανδημικής γρίπης Η1Ν1 σε κάποιες ηλικιακές ομάδες.
Στις 16 Δεκεμβρίου 2009, ο Οργανισμός εξέδωσε την τρίτη στη σειρά εβδομαδιαία επικαιροποιημένη ενημέρωση σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα πανδημικά εμβόλια και το Tamiflu που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα πανδημία γρίπης Η1Ν1 συνεχίζει να είναι θετική.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που υποβλήθηκαν για το Focetria και το Pandemrix επιβεβαιώνουν το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, δηλαδή ότι μια δόση από αυτά τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική απάντηση η οποία μπορεί να είναι επαρκής ώστε να παρέχει προστασία έναντι της πανδημικής γρίπης Η1Ν1 σε κάποιες ηλικιακές ομάδες.
Στις 16 Δεκεμβρίου 2009, ο Οργανισμός εξέδωσε την τρίτη στη σειρά εβδομαδιαία επικαιροποιημένη ενημέρωση σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα πανδημικά εμβόλια και το Tamiflu που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα πανδημία γρίπης Η1Ν1 συνεχίζει να είναι θετική.
Τα τελευταία δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των τριών πανδημικών εμβολίων και του Tamiflu δείχνουν ότι δεν υπάρχουν μη αναμενόμενα σοβαρά ζητήματα ασφάλειας.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη σοβαρές όπως και αναμενόταν.
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τα εμβόλια και να δημοσιεύει κανονικά τα εβδομαδιαία δελτία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση ( το τέταρτο δελτίο θα δημοσιευτεί στις 23 Δεκεμβρίου και το πέμπτο δελτίο στις 6 Ιανουαρίου 2010). Ο Οργανισμός θα αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που θα γίνονται διαθέσιμες και θα προβεί σε περαιτέρω συστάσεις εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Σημειώσεις:
- Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συνιστώμενες αλλαγές, παρακαλούμε να ανατρέχετε στις πληροφορίες των προϊόντων Focetria και Pandemrix
- Οι τελευταίες εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος Tamiflu είναι διαθέσιμες εδώ
- Το δελτίο τύπου σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης πυρετού σε μικρά παιδιά μετά από εμβολιασμό με Pandemrix είναι διαθέσιμο εδώ
- Το δελτίο τύπου σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των Η1Ν1 πανδημικών εμβολίων είναι διαθέσιμο εδώ
- Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα κεντρικώς εγκεκριμένα πανδημικά εμβόλια είναι διαθέσιμα εδώ
- Περισσότερες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με την πανδημία γρίπης είναι διαθέσιμες στην ειδική ιστοσελίδα του Οργανισμού: http://www.emea.europa.eu/influenza/home.htm
- Το παρόν Δελτίο Τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: www.emea.europa.eu
