Ο EOΦ ενημερώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(EMEA) συνιστά περιορισμούς στην χρήση του Ketek (telithromycin) σε τρείς από τις τέσσερις εγκεκριμένες ενδείξεις του. Συγκεκριμένα το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βρογχίτιδας, ιγμορίτιδας και αμυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας μόνο στις περιπτώσεις που οι λοιμώξεις προκαλούνται από βακτηριακά στελέχη για τα οποία υπάρχει υποψία ή απόδειξη ότι είναι ανθεκτικά ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με μακρολίδια ή β-λακταμικά αντιβιοτικά.Τέτοιος περιορισμός δεν συνιστάται για την τέταρτη ένδειξη, την αντιμετώπιση της πνευμονίας της κοινότητας.
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ συνέστησε επίσης την αντένδειξη χρήσης του Ketek σε ασθενείς με myasthenia gravis και ενίσχυσε τις προειδοποιήσεις σχετικά με την παροδική απώλεια συνείδησης και τις επιδράσεις στην όραση.
Η CHMP διεξάγει εκτενή επαναξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ketek από τον Ιανουάριο του 2006, μετά από αναφορές βαριάς ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που ελάμβαναν telithromycin. Σαν συνέπεια της επαναξιολόγησης αυτής, έγιναν αρκετές τροποποιήσεις των πληροφοριακών στοιχείων που σχετίζονται με την ασφάλεια του προϊόντος εντός του 2006. Οι τροποποιήσεις αυτές περιλαμβάνουν ενίσχυση των προειδοποιήσεων για σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις και αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σοβαρών ηπατικών διαταραχών.
Τον Ιανουάριο του 2006, η Επιτροπή ζήτησε ενημερωμένα πληροφοριακά στοιχεία για το Ketek από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση και κατανόηση του οφέλους και των κινδύνων σε καθεμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, κατά τη διάρκεια της συνάντησης στις 19-22 Μαρτίου 2007, η Επιτροπή συμπέρανε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στις εγκεκριμένες ενδείξεις έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Ωστόσο, η χρήση του συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο συγκεκριμένων παρενεργειών, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι και σοβαρές. Αυτές περιλαμβάνουν την επιδείνωση της myasthenia gravis (που μπορεί να είναι και απειλητική για τη ζωή), την παροδική απώλεια συνείδησης και τις προσωρινές οπτικές διαταραχές. Σημαντικά ηπατικά προβλήματα έχουν αναφερθεί σπάνια, αλλά δεν εκδηλώνονται πιο συχνά από ότι με άλλα συναφή αντιβιοτικά.
Η Επιτροπή συμπέρανε ότι τα οφέλη του Ketek συνεχίζουν να είναι περισσότερα από τους κινδύνους κατά τη θεραπεία της βρογχίτιδας, ιγμορίτιδας και αμυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, εφόσον χορηγείται σύμφωνα με τις ενημερωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.
Συνίσταται στους συνταγογραφούντες ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβιοτικών και του τοπικού επιπολασμού ανθεκτικότητας.
