Είναι υποχρέωσή μας να αντισταθούμε στην παραπλανητική προπαγάνδα που αναπτύσσεται σε βάρος των γενοσήμων φαρμάκων που μπορούν να αποτελέσουν σημαντικό εργαλείο για τον εξορθολογισμό των φαρμακευτικών δαπανών στην χώρα μας.
Τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα παρεμφερή με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς»).
Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ιών) με το φάρμακο αναφοράς.
Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς χορηγούνται στην ίδια δόση για τη θεραπεία μιας ίδιας ασθένειας και είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά.
Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς δεν έχουν την ίδια ονομασία, ούτε την ίδια εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και συσκευασία.
Ενδέχεται επίσης να περιέχουν διαφορετικά αδρανή συστατικά. Κάθε έκδοχο όμως πρέπει να συμμορφώνεται με τις σχετικές οδηγίες (π.χ. τις οδηγίες 94/36/ΕΚκαι 2008/128/ΕΚ για τις χρωστικές ουσίες στα τρόφιμα και την οδηγία 88/388/ΕΚ για τα «αρτύματα»). Τυχόν διαφοροποίηση στα έκδοχα εξετάζεται ότι δεν επηρεάζει την περιεκτικότητα, την διαλυτότητα, τα δεδομένα σταθερότητας και δεν έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ελκυστικότητα της γεύσης των παιδιατρικών φαρμάκων.
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, σε περίπτωση που απαιτούνται προφυλάξεις λόγω των αδρανών συστατικών, αυτές πρέπει να αναγράφονται τόσο στην ετικέτα όσο και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Η άδεια κυκλοφορίας σε ένα γενόσημο φάρμακο χορηγείται όπως σε όλα τα φάρμακα πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο ΕΜΕΑ, ο ΕΟΦ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.
Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, για τα καινοτόμα φάρμακα προβλέπεται περίοδος προστασίας των δεδομένων. Μετά την παρέλευση αυτής της περιόδου, οι εταιρίες μπορούν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα γενόσημο φάρμακο.
Πώς αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;
Δεδομένου ότι τα φάρμακα αναφοράς κυκλοφορούν ήδη στην αγορά επί αρκετά έτη, υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες οι οποίες δεν χρειάζεται να αναπαράγονται.
Η νομοθεσία ορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται ούτως ώστε να καταδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, με τη διενέργεια μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας λαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες.
Με τη μελέτη αυτή διαπιστώνεται εάν στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης γενόσημου φαρμάκου και φαρμάκου αναφοράς.
Με τη χορήγηση ενός φαρμάκου στόχος είναι η επίτευξη και διατήρηση ενός θεραπευτικού επιπέδου της ουσίας στο πλάσμα.
Η μορφή της καμπύλης επηρεάζεται από τρεις βασικούς παράγοντες:
τη δόση χορήγησης, το ποσό του φαρμάκου που απορροφάται (βαθμός απορρόφησης) και το ρυθμό απορρόφησης.
Η σύγκριση της δόσης, του ρυθμού και του βαθμού της απορρόφησης του εξεταζόμενου γενόσημου σκευάσματος είναι αρκετή για να εξασφαλίσει την θεραπευτική ισοδυναμία με ένα πρωτότυπο σκεύασμα.
Η οδός χορήγησης ενός φαρμάκου έχει μεγάλη σημασία για την έναρξη,την ένταση και τη διάρκεια της φαρμακολογικής δράσης.
Μια ενδοφλέβια χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα την άμεση εκδήλωση της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Αντίθετα τα φάρμακα που χορηγούνται από άλλες οδούς για να φτάσουν στη γενική κυκλοφορία πρέπει να διασχίσουν ένα σύνολο ιστών και μεμβρανών.
Για να προσδιοριστεί η ποσότητα της ουσίας που φτάνει στην κυκλοφορία του αίματος (δηλαδή ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της ουσίας) εισάγεται ο όρος ΒΙΟΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συγκρίνουν τη βιοδιαθεσιμότητα δύο φαρμακευτικών σκευασμάτων (του γενόσημου και του πρωτότυπου) για τον προσδιορισμό τυχόν διαφορών στο ρυθμό και στο βαθμό απορρόφησης της δραστικής ουσίας.
Κάθε καινούργιο γενόσημο θεωρείται ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο αρκεί να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό με το πρωτότυπο. Τα μέγιστα όρια της αποδεκτής διαφοροποίησης για να θεωρείται ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ισοδύναμο με το πρωτότυπό του έχουν οριστεί από τον ΕΜΕΑ και ισχύουν για όλη την Ε.Ε.
Παράδειγμα σύγκρισης ενός γενόσημου με το πρωτότυπό του.
Τα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα.
Οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν περιοδικές επιθεωρήσεις του(ων) χώρου(ων) παρασκευής, όπως και για όλα τα φάρμακα.
Για έναν χώρο παρασκευής
εντός της Ε.Ε. επισυνάπτεται αντίγραφο της άδειας/αδειών παρασκευής ή, όταν δεν υπάρχει άδεια παρασκευής, πιστοποιητικό συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική από τη σχετική αρμόδια αρχή.
Για έναν χώρο παρασκευής
εκτός της Ε.Ε, όταν υφίσταται και εφαρμόζεται συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής μεταξύ της εν λόγω τρίτης χώρας και της ΕΕ: πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, από τη σχετική αρμόδια αρχή. Όταν δεν υπάρχει τέτοια συμφωνία, πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που έχει εκδοθεί από μια αρμόδια αρχή της ΕΕ αφού επιθεωρηθούν οι εγκαταστάσεις και ο τρόπος παρασκευής στην Τρίτη χώρα.
Παρακολουθείται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων;
Όπως για όλα τα φάρμακα, η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων
παρακολουθείται και μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Κάθε εταιρία καλείται να εφαρμόζει σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των προϊόντων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά.
Οι ρυθμιστικές αρχές δύνανται επίσης να επιθεωρούν το συγκεκριμένο σύστημα και εφαρμόζουν ενιαίο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης σε όλη την Ε.Ε..
Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις, οι ίδιες απαιτούνται, κατά κανόνα, και για το γενόσημο φάρμακο.
Οι χώρες της Ε.Ε και οι ΗΠΑ και έχουν θεσπίσει αυστηρούς επιστημονικούς ελέγχους μέσω των οποίων οι αρμόδιοι φορείς εγγυούνται την ποιότητα των φαρμάκων (πρωτότυπων και γενόσημων) που κυκλοφορούν στην φαρμακευτική αγορά. Όλα τα συστήματα υγείας και τα στελέχη τους έχουν αξιοποιήσει την χρήση των γενοσήμων φαρμάκων για τον περιορισμό των φαρμακευτικών δαπανών και την εξοικονόμηση οικονομικών πόρων για νέες καινοτόμες θεραπείες.
Επιστημονικές έρευνες φημισμένων Ιατρικών σχολών όπως του HARVARD αποδεικνύουν ότι είτε χορηγηθούν πρωτότυπα φάρμακα είτε αντίγραφα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι ισοδύναμες.
Στην Ελλάδα που βρισκόμαστε στα πρόθυρα της χρεωκοπίας ακόμη το σκεφτόμαστε!!! Ορισμένοι Έλληνες γιατροί αγνοούν τα τεκμηριωμένα επιστημονικά αποτελέσματα, έχουν λησμονήσει πως συνταγογραφούν οι Άγγλοι, οι Γάλλοι, οι Γερμανοί, οι Ισπανοί, οι Ολλανδοί κ.τ.λ. συνάδελφοί τους και επιβάλουν τη χορήγηση ακριβότερων ουσιωδώς όμοιων φαρμάκων επιβαρύνοντας οικονομικά τα Ασφαλιστικά Ταμεία και τους ασθενείς χωρίς κανένα επιστημονικό λόγο.
Η πολιτεία θα αγνοήσει τις προτάσεις των εμπειρογνωμόνων του ΟΟΣΑ , της Ε.Ε , της Πανελλήνιας Ένωσης Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών (ΠΕΦΝΙ),του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (Π.Φ.Σ) , του Φ.Σ.Α, του Φ.Σ.Θ και άλλων φορέων και στελεχών για τη συνταγογράφηση με τις επιστημονικές ονομασίες των φαρμάκων αυτές που διδαχτήκαμε στα Πανεπιστήμια και όχι τις εμπορικές που μας έμαθαν οι εταιρείες;
Θα πάρει τα απαραίτητα μέτρα ώστε να υλοποιηθεί ο στόχος για την προώθηση των γενοσήμων φαρμάκων στο 50% της συνολικής κατανάλωσης;
Υπάρχει αυτή η πολυτέλεια αναμονής για να εφαρμοστούν τα αυτονόητα που εφαρμόζονται με τον άλφα ή βήτα τρόπο σε όλες τις χώρες που έχουν ανεπτυγμένα δημόσια συστήματα υγείας;
Αναμένουμε ελπίζοντας ότι το 2012 θα είναι χρονιά ουσιαστικών και ποιοτικών αλλαγών στην πολιτική για το φάρμακο.
Με εκτίμηση,
Τσακάλου Αλίκη
Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Βιβλιογραφία
Πηγές με χρήσιμες και ποιο αναλυτικές πληροφορίες για όσους δεν αποδέχονται, χωρίς καμία επιστημονική τεκμηρίωση, ότι τα γενόσημα είναι ισοδύναμα σε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με τα φάρμακα αναφοράς:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c17_1/c17_1_el.pdf
http://www.pharmatimes.com/Article/11-08-25/Spain_passes_law_to_push_for_even_more_generic_use.aspx
http://www.pharmatimes.com/Article/11-08-25/Spain_passes_law_to_push_for_even_more_generic_use.aspx
http://www.medicalrecords.gr/debe_2010/slides/Day%201/016.Georgarakis.pdf
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_el.pdf
Πηγή
Κείμενο με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο από: Τσακάλου Αλίκη, Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
