Εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Σχέδιο Οδηγίας για την Πληροφόρηση στα Φάρμακα

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας πληροφόρηση για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, βάσει του νέου σχεδίου νομοθεσίας το οποίο ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (ΕΚ) την Τετάρτη 24 Νοεμβρίου. Με βάση το σχέδιο αυτό θα παρέχονται αντικειμενικές πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου και την αντίστοιχη ασθένεια, ενώ θα αποτρέπεται η παροχή μη ζητηθείσας πληροφόρησης, καθώς και η συγκεκαλυμμένη διαφήμιση.

Οι ευρωβουλευτές κατέθεσαν τροπολογίες επί του σχεδίου νομοθεσίας βασιζόμενοι στη θεμελιώδη αρχή του δικαιώματος πρόσβασης των ασθενών σε ακριβή και αντικειμενική πληροφόρηση για τα φάρμακα. Με το σχέδιο αυτό, ξεκαθάρισαν, επίσης, τις υποχρεώσεις και τις δυνατότητες που θα έχουν οι φαρμακευτικές εταιρίες σε ότι αφορά την παροχή πληροφοριών και παρουσίασαν τις υποχρεώσεις που θα έχουν τα κράτη μέλη.

Το ΕΚ ενέκρινε δύο νομοθετικές εκθέσεις σε πρώτη ανάγνωση:

• έναν κανονισμό που αφορά τα μέτρα που θα ληφθούν σε επίπεδο ΕΕ (με 564 ψήφους υπέρ, 41 κατά και 45 αποχές) και 
• μία οδηγία που αφορά τους κανόνες που πρέπει να εφαρμόσουν τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο (με 558 ψήφους υπέρ, 42 κατά και 53 αποχές). Τα δύο αυτά σχέδια θα τεθούν τώρα σε συζήτηση στο Συμβούλιο

Ο Christofer Fjellner (ΕΛΚ, Σουηδία), εισηγητής των δύο εκθέσεων, δήλωσε: "Το σημαντικότερο πράγμα που επιτύχαμε κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ήταν να αλλάξουμε το κύριο μέλημα της νομοθεσίας, το οποίο αφορούσε τα δικαιώματα των φαρμακευτικών εταιριών να παρέχουν πληροφορίες, και να το μετατοπίσουμε στα δικαιώματα των ασθενών να λαμβάνουν την πληροφόρηση που χρειάζονται και επιθυμούν. Η συγκεκριμένη πρόταση περιλαμβάνει μόνο βελτιώσεις σε ότι αφορά την ποιότητα και το μέγεθος των πληροφοριών που θα είναι διαθέσιμες στους ασθενείς."

Οι εταιρίες πρέπει να πληροφορούν και όχι να διαφημίζουν

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν πληροφόρηση από αυτούς που γνωρίζουν καλύτερα το προϊόν, ειδικότερα εάν λάβει κανείς υπόψη και την πληθώρα αναξιόπιστων πληροφοριών που κυκλοφορούν στο διαδίκτυο. Το ΕΚ υποστήριξε ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες πρέπει να θέτουν στη διάθεση του κοινού την πιο πρόσφατη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και την έκθεση αξιολόγησης υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.

Επιπρόσθετα, οι φαρμακευτικές εταιρίες μπορούν να θέτουν στη διάθεση των ενδιαφερομένων άλλες, σαφώς καθορισμένες πληροφορίες, μη προωθητικού χαρακτήρα, σχετικές με το φάρμακο, όπως για παράδειγμα πληροφορίες για τις τιμές ή για τις τυχόν αλλαγές στη συσκευασία, αν και θα χρειάζεται να έχουν λάβει πρώτα την άδεια από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για να το πράξουν αυτό.

Η διαφήμιση για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή απαγορεύεται ήδη σε όλη την ΕΕ, αλλά η διαφορετική ερμηνεία των κανόνων από τα κράτη μέλη σημαίνει ότι υπάρχει μία πολύ λεπτή γραμμή μεταξύ του τι είναι πληροφόρηση και τι προώθηση του προϊόντος. Οι ευρωβουλευτές προσπαθώντας να επιλύσουν αυτήν την ασάφεια υποστηρίζουν την απαγόρευση της παροχής πληροφόρησης για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή όχι μόνο από την τηλεόραση και το ραδιόφωνο, όπως προέβλεπε η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αλλά και από τα έντυπα μέσα.

Τα κράτη μέλη θα παρέχουν πληροφορίες μέσω του διαδικτύου

Το ΕΚ υπογράμμισε ότι τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για την παροχή "αντικειμενικών και αμερόληπτων πληροφοριών" στο ευρύ κοινό. Αυτές οι πληροφορίες θα περιλαμβάνουν το φύλλο οδηγιών, μία έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου και πληροφορίες για την πρόληψη της αντίστοιχης ασθένειας ή ιατρικής κατάστασης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν ειδικές ιστοσελίδες για την παροχή αυτής της πληροφόρησης, και το οποιοδήποτε πληροφοριακό υλικό θα πρέπει να παρέχεται και σε μορφότυπα κατάλληλα για ανθρώπους με αναπηρίες.

Πηγή

Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο